CTR20190374已完成1 期
丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液中国人体随机、开放、两周期、交叉、两序列生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2019年7月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以西安力邦制药有限公司生产的丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与奥地利 Fresenius Kabi Austria GmbH 生产的丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液竟安®对比，进行两制剂在健康人体内的生物等效性研究。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18-40 周岁（包括 18 周岁和 40 周岁）的中国成年男性和女性，男女均有；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0-24.0kg/m 围内（包括临界值）；
- •12-导联心电图结果显示无异常，男性 Q-T c≤440 ms，女性 Q-T c≤450 ms；脉搏 60~100 次 / 分，若脉搏 50~60 次 / 分，需研究医生判断临床无意义者。
排除标准
- •经评估有潜在困难气道风险者，包括但不限于既往有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停综合征等气道疾病史者；既往有癫痫、体位性低血压、麻醉意外史、长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）、恶性高热家族史者；
- •既往有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或疾病者
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •既往有药物过敏史或特应性变态反应性疾病史；已知或怀疑对研究用药物、同类药物及辅料中任何成分（卵磷脂、甘油、大豆油）过敏者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体检查任意一项结果为阳性者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、正位胸片，结果显示异常且有临床意义者；
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 30 天使用过任何镇静药物、抑制剂或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •两天内饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或试验期间不能放弃饮用茶、咖啡等饮料者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支或在整个研究期间不能放弃吸烟者；筛选前 12 个月内有药物滥用史或酗酒史或整个研究期间不能放弃饮酒者；
- •酒精呼吸试验阳性或尿液药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内献过血或失血≥400mL 者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
- •筛选前 2 周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药；筛选前 4 周内使用过任何处方药的受试者；
- •受试者（包括男性受试者）在未来 3 个月内有生育、捐精或捐卵计划；或妊娠和哺乳期女性受试者、妊娠试验阳性者；
- •研究者认为其他不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 0 小时至开始给药后 600 分钟进行血样采集
次要结局
- Tmax、t1/2 和λz。(0 小时至开始给药后 600 分钟进行血样采集)
- 安全性评价指标：不良事件； 生命体征（包括血压（卧位）、脉搏、呼吸、体温（腋下）及血氧饱和度）和体格检查；实验室检查和 12-导联心电图（ECG）检查。(给药前 5 分钟、给药过程中及给药结束后 30 分钟给予脑电双频谱指数监护、心电监护，且当受试者 BIS 值恢复至基线或大于 92 时撤除脑电双频谱指数（BIS）监护。)
研究者
柳芸
西安力邦制药有限公司
研究点 (1)
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