CTR20262729尚未招募Bioequivalence
磷酸奥司他韦胶囊在中国健康人中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹条件下生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 河南羚锐制药股份有限公司
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
主要目的 本试验以河南羚锐制药股份有限公司提供的磷酸奥司他韦胶囊(规格:75mg)为受试制剂,以 Roche Pharma (Schweiz) AG 持证、Delpharm Milano S.r.l.生产的磷酸奥司他韦胶囊(商品名:达菲®/Tamiflu®,规格:75mg)为参比制剂,考察空腹条件下受试制剂与参比制剂在健康试验参与者体内的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性。 次要目的 观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限(—)
- 性别
- All
入选标准
- 未提供
排除标准
- 未提供
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t
时间窗: 给药至血液采集结束
次要结局
- AUC0-inf、Tmax、t1/2、kel、CL/F、Vd/F、AUC0-t/AUC0-inf、F(给药至血液采集结束)
- 首次给药后至完成所有访视期间发生的任何不良事件,包括临床症状及生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图中出现的异常(入组至全部研究参与者随访结束)
研究者
相似试验
已完成
Bioequivalence
磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验1)用于成人和 1 岁及 1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状 48 小时以内使用。2) 用于成人和 13 岁及 13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。CTR20254153江西大生医药科技有限公司
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