ChiCTR-ONC-17012640招募中Unknown
含地西他滨的预处理方案治疗 MDS/CMML 的前瞻性、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 无复发生存率
研究概览
简要总结
研究 BuCy-FDI 方案（Bu+Cy+Flu+DAC+IDA）用于 MDS/CMML 患者 allo-HSCT 预处理的有效性和安全性。观察年龄在 15～65 岁之间 MDS/CMML（含 MDS 和 CMML 转化的 AML）患者接受 allo-HSCT 后的总生存率（OS）、无复发生存率（RFS）及毒副反应。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •适合入组本研究的受试者必须符合以下所有标准：
- •经骨髓细胞形态学、免疫学、遗传学确诊的相对高危组 MDS/CMML 患者，诊断参照世界卫生组织诊断标准（WHO2008 标准）。
- •符合 IPSS-R 危险度分类中的中危、高危和极高危标准。
- •接受异基因造血干细胞移植者（包含 HLA 相合或不全相合异基因造血干细胞移植以及无关供者移植）。
- •年龄≥ 15 岁且<65 岁，男女不限。
- •东部肿瘤学协作组体力状态评估(ECOG-PS)为 0-2 分。
- •研究程序开始前必须签署知情同意书，18 岁及以上者由患者本人或直系亲属签署知情同意书；18 岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。
排除标准
- •凡符合以下任何一项标准的受试者不得入选本研究：
- •有肿瘤病史并且在过去的 3 年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）；
- •已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性；
- •患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求；
- •妊娠的患者或在治疗期间不能采取恰当避孕措施的患者；
- •已知对地西他滨中任一成分过敏者；
- •在过去 1 年内接受过造血干细胞移植；
- •活动性心脏疾病，定义为如下一种或多种：
- •1）有未控制的或症状性心绞痛史；
- •2）距入组研究时间少于 6 个月的心肌梗塞；
- •3）有需要药物治疗或者临床症状严重的心律失常史；
- •4）未控制的或有症状的充血性心力衰竭（> NYHA 2 级）；
- •5）射血分数低于正常值范围下限。
- •研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
BuCy-FDI
结局指标
主要结局
无复发生存率
次要结局
- 复发率
- 总生存率
- 移植相关死亡率
- 移植物抗宿主病
- 患者的耐受情况
研究者
研究点 (10)
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Unknown
不适用
一项评价西达本胺联合阿扎胞苷及维奈克拉治疗初诊中高危 MDS 及老年 AML 患者有效性和安全性的前瞻性、开放性、单臂多中心临床研究ChiCTR2200061331深圳微芯生物科技股份有限公司60
招募中
4 期
Comparison of Standard Dose Alectinib to Alectinib in Adjusted Dose Based on Alectinib Bloodlevels (ADAPT ALEC)2023-506886-76-00Universitair Medisch Centrum Groningen196
进行中（未招募）
1/2 期
比较 BMS-986504 联合白蛋白结合型紫杉醇 / 吉西他滨（Nab-p/Gem）与安慰剂联合 Nab-p/Gem 用于未经治疗的 MTAP 纯合缺失的转移性胰腺导管腺癌的研究（目前仅开展 II 期）CTR2025482656
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招募中
1 期
Study of BMS-986453 in Newly Diagnosed Multiple MyelomaMultiple MyelomaNCT07333261Susan Bal25