CTR20260627进行中（未招募）1 期
评价利多卡因丙胺卡因气雾剂在中国健康女性试验参与者单次给药的药代动力学和安全性Ⅰ期研究
山东百诺医药股份有限公司 / 扬州市三药制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月5日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞、Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap，Vd/F，CL/F，F 等
研究概览
简要总结
主要研究目的 以 Recordati Ireland Ltd.持证的利多卡因丙胺卡因气雾剂（商品名：Fortacin®）为参比制剂，以山东百诺医药股份有限公司提供的利多卡因丙胺卡因气雾剂为受试制剂，进行中国健康女性试验参与者单次给药的药代动力学（PK）特征对比。 次要研究目的 以 Recordati Ireland Ltd.持证的利多卡因丙胺卡因气雾剂（商品名：Fortacin®）为参比制剂，以山东百诺医药股份有限公司提供的利多卡因丙胺卡因气雾剂为受试制剂，评估参比制剂和受试制剂在中国健康女性试验参与者中单次给药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；
- •女性，年龄为 18～45 周岁（含临界值），已有性生活史；
- •女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征测量、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿干化学+尿沉渣定量检查、血生化检查、感染四项检查、凝血四项检查、阴道微生态分析、血妊娠检查）、12-导联心电图检查、妇科专科查体结果显示无异常或经研究医生判断为异常无临床意义者；
- •研究参与者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断研究参与者既往病史不影响参与此项临床研究；
- •所有具有生育能力的试验参与者从签署知情同意书开始至试验结束后 3 个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施（附录 1），且无捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且能够理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •（问询、查询）已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；或已知对利多卡因、丙胺卡因以及相关辅料有既往过敏史者，或对酰胺类局部麻醉剂（如：甲哌卡因、布比卡因、依替卡因和罗哌卡因等）药物过敏者；
- •（问询、查询）存在研究医生判定有临床意义的生殖系统、血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等慢性病史或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- •（问询）筛选前经历过研究者判定异常有临床意义的妇科手术，或经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或 3 个月内的手术史；或计划在研究期间至研究结束后 1 周内进行手术者；
- •（检查）阴道粘膜或宫颈有显著异常，影响对局部用药的安全性评估或使用试验药物可能会恶化；或阴道分泌物检查存在异常，经研究者判定不宜参加本研究者；
- •（问询、检查）存在生殖道畸形者，如双阴道，阴道横隔，阴道纵隔等；
- •（问询）有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症或先天性或特发性高铁血红蛋白血症病史者；
- •（检查）血管穿刺条件差；
- •（问询）不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •（问询、检查）筛选前 6 个月内有药物滥用史者，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或药物滥用筛查[包括：吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸]任何一项或多项结果为阳性者；
- •（问询、联网筛查）筛选前 3 个月内参加过或正在参加其它临床试验并使用过试验用药品或医疗器械干预者；
- •（问询）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
- •（问询、查询）筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者；
- •（问询）筛选前 28 天内使用可诱发高铁血红蛋白血症药物（如磺胺类、乙酰苯胺、苯胺染料、苯佐卡因、氯喹、氨苯砜、甲氧氯普胺、萘、硝酸盐和亚硝酸盐、呋喃妥因、硝酸甘油、硝普钠、帕马喹、对氨基水杨酸、苯巴比妥、苯妥英、伯氨喹和奎宁）或Ⅰ类抗心律失常药物（如美西律等）或Ⅲ类（如胺碘酮等）抗心律失常药物者；
- •（问询、查询）筛选前 3 个月内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或首次给药前 48h 内和整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- •（问询、检查）筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=360mL 啤酒，或 150mL 红酒，或 45mL 蒸馏酒），或酒精呼气检测阳性者，或不同意在整个试验期间避免饮酒者；
- •（问询）在首次给药前 48h 内摄取了或试验期间无法停止摄取含咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •（问询）乳糖及半乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •（问询）在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •（问询）在用药期间处于月经期者；
- •（问询、检查）处在妊娠期或哺乳期者，或在筛选前 14 天内有非保护性性行为者，或血妊娠检查结果异常有临床意义者，或在筛选前 30 天内使用口服避孕药者，或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- •其它研究者认为存在不适合参加的情况（如依从性差、心理状态不稳定），因自身原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞、Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap，Vd/F，CL/F，F 等
时间窗: 给药后
次要结局
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常等(给药后)
研究者
研究点 (1)
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