ChiCTR2500101634Not yet recruitingPhase 4
伊立替康脂质体联合环磷酰胺用于复发 / 难治性肉瘤的多中心、单臂临床研究
自选课题（自筹）1 site in 1 countryStarted: May 1, 2025Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 客观缓解率
Study Overview
Brief Summary
探索伊立替康脂质体联合环磷酰胺用于复发 / 难治性肉瘤的疗效与安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 14 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 14-70 岁；
- •2.经病理组织学 / 细胞学确诊的不可手术切除的骨肉瘤或软组织肉瘤患者（化疗极不敏感的肉瘤，如腺泡状软组织肉瘤和骨外黏液样软骨肉瘤、需要特殊处理的软组织肿瘤，如胃肠道间质瘤和韧带样纤维瘤病除外）；
- •3.经首次标准治疗失败（定义为：治疗过程中或末次治疗后 6 个月内出现疾病进展）或不能耐受标准治疗，计划接受二线治疗；
- •4.至少有一个可测量的靶病灶，且该靶病灶后续不计划接受局部治疗（根据 RECIST v1.1）；
- •5.ECOG 评分 0~2；
- •6.预期生存时间≥3 个月；
- •7.骨髓功能：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L；
- •8.肝功能：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（正常值上限），有肝转移时≤5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；血清白蛋白≥30 g/L；
- •9.肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥60 ml/min（根据 Cockroft-Gault 计算）；
- •10.左室射血分数（LVEF）≥50%；
- •11.受试者同意使用避孕措施，且非孕妇或哺乳期妇女；
- •12.能理解本研究的情况，患者及（或）监护人自愿同意参加本试验并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.既往 5 年内曾患其他恶性肿瘤的患者（已治愈且无复发迹象的原位癌、皮肤基底细胞癌等除外）；
- •2.既往接受过以伊立替康 / 伊立替康脂质体为基础的化疗；
- •3.大量胸腔积液或腹水需要干预治疗；
- •4.需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染；
- •5.已知的活动性 HIV 感染；
- •6.首次给药前 6 个月内存在合并不可控制的系统性疾病；
- •7.存在严重的胃肠道类疾病的；
- •8.已知对治疗药物或其辅料过敏或不能耐受的；
- •9.合并有症状的中枢神经系统转移；
- •10.接受研究药物治疗前 14 天内使用过 CYP3A4、CYP2C8 和 UGT1A1 的强抑制剂或诱导剂者；
- •11.首次给药前 21 天内使用过其他抗肿瘤治疗；
- •12.研究者判断不适宜参加本研究的患者。
Arms & Interventions
试验组
Outcomes
Primary Outcomes
客观缓解率
Time Frame: EOT
Secondary Outcomes
- 疾病控制率(EOT)
- 缓解持续时间(研究期间)
- 无进展生存期(研究期间)
- 总生存期(研究期间)
- 安全性(研究期间)
Investigators
Study Sites (1)
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