CTR20230500已完成1 期
一项评估 BION-1301 在中国健康成年受试者中单次给药的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ期、开放标签、随机、平行分组临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2023年2月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 包括但不限于以下 PK 参数：血浆药物峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、从零时至最后可定量浓度时间点血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估中国健康成年受试者单次皮下注射（SC）BION-1301 的药代动力学（PK）特征 次要目的：评估中国健康成年受试者单次 SC BION-1301 后对免疫球蛋白的药效学（PD）影响；评估中国健康成年受试者单次 SC BION-1301 的免疫原性；评估中国健康成年受试者单次 SC BION-1301 的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估中国健康成年受试者单次皮下注射（sc）bion-1301的药代动力学（pk）特征
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者在研究前已充分了解本研究内容、程序和可能的不良反应，并自愿提供书面 ICF。
- •在筛选时年龄在 18 岁至 65 岁（含界值）的健康中国男性和女性受试者。
- •体重指数（BMI）为 18-30 kg/m2（含界值）并且体重需≥47 kg。BMI=体重（kg）/身高 2（m2）。
- •受试者健康状况良好，根据病史、体格检查、生命体征、12 导联 ECG 和实验室检查结果正常，或经研究者判断无临床意义的异常情况（患有先天性非溶血性高胆红素血症[即根据总胆红素和直接胆红素结果怀疑为吉尔伯特综合征]不允许入选）。IgG、IgA 和 IgM 实验室检查结果必须在正常参考范围内。
- •女性受试者必须同意采取有效的避孕措施：
- •a) 对于无生育能力的女性受试者必须在筛选时已进行手术绝育（子宫切除术或双侧输卵管结扎术）至少 6 个月，或绝经后≥1 年；
- •b) 有生育能力的非妊娠、非哺乳期女性受试者必须使用医学上可接受的避孕方法（激素避孕、禁欲、含杀精剂的隔膜或宫内节育器，或伴侣接受输精管结扎术），同意在研究药物给药后至少 165 天内继续使用医学上可接受的避孕方式（如上所述）。或者，同意在研究药物给药前至少 28 天开始报告禁欲史，并继续禁欲直至研究结束。女性受试者还必须同意在参加研究期间不捐献卵子。
- •男性受试者和 / 或其伴侣必须使用高效的避孕方式（即，如上所述的双屏障避孕方法，进行过输精管结扎术，或有一位无生育潜力的女性伴侣），或同意在研究药物给药后至少 165 天内禁欲。男性受试者还必须同意研究期间不捐献精子。
- •受试者能够根据方案的要求完成研究。
排除标准
- •哺乳期妇女或在筛选期血清妊娠检测阳性或在 D-1 尿妊娠检测阳性的女性受试者。
- •已知或疑似对 BION-1301 产品配方中任何成分过敏或超敏，或对任何单克隆抗体有严重超敏反应史，或已知过敏体质或对两种或两种以上食物和药物过敏的受试者。
- •经研究者判断患有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的慢性病或严重疾病的受试者。
- •受试者不能耐受静脉穿刺；或有晕针或晕血史；或采血困难者。
- •在筛选期进行传染病筛查结果（包括乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体）阳性的受试者。
- •在研究药物给药前 28 天内经历重大手术或重大创伤。如果在研究药物给药前 28 天以上进行了大手术，则受试者必须在首次给药前已从干预的毒性和 / 或并发症中充分恢复。
- •在研究药物给药前的 2 周或者 5 倍消除半衰期内（以两者时间较长者为准）接受过处方药、非处方药，草药、外用药或保健品的受试者。
- •有吸毒史、药物依赖史或在筛选期尿液药物滥用筛查结果呈阳性的受试者。
- •在筛选前 3 个月内至研究药物给药后 3 个月内计划接种活疫苗。非复制病毒载体疫苗是可以接受的。
- •在筛选前 3 个月内，每周定期饮用超过 14 单位酒精（1 单位酒精=285 mL 酒精含量约为 3.5%的啤酒，或 25 mL 酒精含量约为 40%的烈酒，或 100 mL 酒精含量约为 10%的葡萄酒）或酒精呼气测试结果呈阳性的受试者。
- •在筛选前 3 个月内习惯性使用尼古丁 / 含尼古丁制品（包括鼻烟、电子烟和类似产品）或不同意研究期间禁止吸烟或使用尼古丁制品者。
- •在研究药物给药前 48 h 内摄入过量任何含有咖啡因食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐、红牛等）。过量是指大于 6 份（1 份约相当于 120 mg 咖啡因）。
- •在研究药物给药前 6 个月内经历过全血捐献或研究药物给药前 7 天内经历过血浆捐献或研究药物给药前 6 周内经历过血小板捐献的受试者。
- •在研究药物给药前 3 个月内或 5 倍半衰期（以较长者为准）内参加过任何药物或医疗器械的临床研究或服用过研究药物。
- •在研究药物给药前 3 个月内或 5 倍半衰期（以较长者为准）内使用过经批准的单克隆抗体药物。
- •研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵守研究方案的能力，或受试者参与研究可能影响试验结果或其自身安全的任何其他情况。
结局指标
主要结局
包括但不限于以下 PK 参数：血浆药物峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、从零时至最后可定量浓度时间点血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）等
时间窗: 给药后 85 天
次要结局
- 具有临床意义的实验室检查、生命体征和 12 导联心电图（ECG）异常(给药后 85 天)
- 免疫球蛋白（IgA， IgG， IgM 和 Gd-IgA1）水平和游离增殖诱导配体（fAPRIL）水平相比于基线的变化值(给药后 85 天)
- 抗 BION-1301 抗体（ADA）和可能的中和抗体（Nabs）的发生率和滴度(给药后 85 天)
- 治疗期出现的不良事件（TEAE），严重不良事件（SAE）等(给药后 85 天)
研究者
吕志刚
Chinook Therapeutics, Inc./信瑞诺医药（上海）有限公司/Curia (Scotland) Limited/Almac Clinical Services Limited
研究点 (1)
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