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Clinical Trials/CTR20233699
CTR20233699Active, not recruiting生物等效性试验

阿司匹林肠溶片（100mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列交叉生物等效性试验临床研究

Not provided1 site in 1 country48 target enrollmentStarted: November 29, 2023
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Trial Snapshot

Phase
生物等效性试验
Status
Active, not recruiting
Enrollment
48
Locations
1
Primary Endpoint
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

本试验旨在研究单次餐后口服南京丰恺思药物研发有限公司持证生产的阿司匹林肠溶片（100 mg）的药代动力学特征；以 Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.生产的阿司匹林肠溶片（100 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

Study Design

Study Type
生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation
随机化
Intervention Model
交叉设计
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •年龄≥18 周岁，男女均可；
  • •男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（含边界值）；
  • •受试者自愿签署书面的知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者〔如：消化道溃疡、消化道出血、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症等〕；
  • •（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
  • •（问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
  • •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
  • •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类等）者；
  • •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
  • •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
  • •（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
  • •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
  • •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
  • •（问诊）受试者及其伴侣在整个试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者，或有捐精 / 捐卵计划者；
  • •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
  • •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
  • •（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料或富含黄嘌呤成分的食物或饮料者；
  • •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
  • •（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
  • •（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精；
  • •（问诊）首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者；
  • •生命体征异常有临床意义者〔以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
  • •酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者；
  • •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

Outcomes

Primary Outcomes

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

Time Frame: 给药后 24h

Secondary Outcomes

  • Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap(给药后 24h)
  • 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室（血常规、血液生化、血妊娠检查（女性）、尿常规）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查等出现的异常(临床研究期间)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

陈睿

南京丰恺思药物研发有限公司

Study Sites (1)

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