ChiCTR1800016759进行中（未招募）不适用
多中心、随机、单盲评价可吸收丝素修复膜的安全性和有效性的临床研究
申办者自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2016年4月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 牙槽嵴高度、宽度的变化值
研究概览
简要总结
评价可吸收丝素修复膜用于拔牙后牙槽嵴位点保存的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18-65 岁，性别不限；
- •3）因各种治疗目的拟拔除下颌后牙的受试者；
- •5）受试者自愿参加试验，受试者或其法定代表人签署知情同意书。
排除标准
- •1）高血压（用药后，收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg）；
- •2）曾有心绞痛或心肌梗死病史；
- •3）糖尿病(用药后，餐后两小时血糖≥11.1mmol/L)；
- •4）恶性肿瘤、行放化疗患者；
- •5）贫血，血红蛋白＜10mg/dL，明显的活动性出血；
- •6）肝肾功能检查值大于等于正常值 1.5 倍；
- •7）妊娠期或哺乳期女性受试者；
- •8）长期口服二膦酸盐治疗骨质疏松的受试者；
- •9）各种原因不愿意填写知情同意书受试者；
- •10）任何情况下，如果研究人员认为受试者不适宜此项治疗。
研究组 & 干预措施
试验组
使用可吸收丝素修复膜
对照组
使用可吸收生物膜
结局指标
主要结局
牙槽嵴高度、宽度的变化值
时间窗: 术后 7 天及术后 4 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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