Valoración de la eficacia a corto plazo de un extracto de Dermatophagoides pteronyssinus, valorado en unidades de masa y administrado por vía subcutánea, en el tratamiento del asma alérgico. Estudio randomizado, doble ciego controlado con placebo
- Conditions
- Asma alérgico perenne, con/sin síntomas de rinitis o rinoconjuntivitis, por sensibilización a Dermatophagoides pteronyssinus.
- Registration Number
- EUCTR2005-005636-28-ES
- Lead Sponsor
- ALK-ABELLÓ, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
-Pacientes con asma leve/moderado persistente, con/sin rinoconjuntivitis, por sensibilización a Dermatophagoides pteronyssinus.
-Edad: 14-55 años (varón o mujer)
-Pruebas cutáneas positivas a Dermatophagoides pteronyssinus (prick-test ALK-ABELLÓ, S.A., 30 HEP/ml, diámetro de la pápula = 3 mm) y/o IgE específica positiva a Dermatophagoides pteronyssinus (CAP Pharmacia = Clase 2)
-Obtención del consentimiento informado antes de la inclusión del sujeto en el ensayo
-Prueba de embarazo negativa en mujeres potencialmente fértiles y que se comprometan a adoptar medidas anticonceptivas durante la duración del estudio.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
-Enfermedades inmunopatológicas o inmunodeficiencias severas
-Sospecha o presencia de cualquiera de las siguientes enfermedades subyacentes:
Fibrosis quística, cancer, diabetes insulinodependiente, hipoabsorción o desnutrición, insuficiencia renal o hepática, infección crónica, adicción a drogas o alcoholismo.
Cardiopatía isquémica o angina que requieran medicación diaria
-Tratamiento con ß-bloqueantes, incluso cuando se administran de forma tópica
-Trastornos psicológicos severos
-Dermatitis atópica severa
-FEV1 < 70% del valor teórico tras el adecuado tratamiento farmacológico
-Asma severo no controlado con medicación
-Asma leve intermitente controlado exclusivamente con medicación de rescate
-Historia de hipersensibilidad a los excipientes de la medicación en ensayo o de cualquier otra medicación a utilizar por protocolo
-Historia de alergia, hipersensibilidad o intolerancia a la medicación en ensayo o de cualquier otra medicación a utilizar por protocolo
-Imposibilidad de realizar adecuadamente las pruebas diagnósticas o el tratamiento
-Fumador habitual (10 ó más cigarrillos al día)
-Sensibilización a otros alérgenos inhalados (perennes o estacionales) con relevancia clínica para l sujeto
-Tratamiento con inmunoterapia con ácaros en los 5 años anteriores a su inclusión en el estudio
-Pacientes que necesiten una dosis de corticoides superior a 800 µg de budesonida o equivalente (500 µg de fluticasona o 1000 µg de beclometasona)
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method