EUCTR2005-005636-28-ES进行中（未招募）1 期
Valoración de la eficacia a corto plazo de un extracto de Dermatophagoides pteronyssinus, valorado en unidades de masa y administrado por vía subcutánea, en el tratamiento del asma alérgico. Estudio randomizado, doble ciego controlado con placebo
ALK-ABELLÓ, S.A.0 个研究点目标入组 0 人开始时间: 2006年6月26日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •-Pacientes con asma leve/moderado persistente, con/sin rinoconjuntivitis, por sensibilización a Dermatophagoides pteronyssinus.
- •-Edad: 14-55 años (varón o mujer)
- •-Pruebas cutáneas positivas a Dermatophagoides pteronyssinus (prick-test ALK-ABELLÓ, S.A., 30 HEP/ml, diámetro de la pápula = 3 mm) y/o IgE específica positiva a Dermatophagoides pteronyssinus (CAP Pharmacia = Clase 2)
- •-Obtención del consentimiento informado antes de la inclusión del sujeto en el ensayo
- •-Prueba de embarazo negativa en mujeres potencialmente fértiles y que se comprometan a adoptar medidas anticonceptivas durante la duración del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •-Enfermedades inmunopatológicas o inmunodeficiencias severas
- •-Sospecha o presencia de cualquiera de las siguientes enfermedades subyacentes:
- •Fibrosis quística, cancer, diabetes insulinodependiente, hipoabsorción o desnutrición, insuficiencia renal o hepática, infección crónica, adicción a drogas o alcoholismo.
- •Cardiopatía isquémica o angina que requieran medicación diaria
- •-Tratamiento con ß-bloqueantes, incluso cuando se administran de forma tópica
- •-Trastornos psicológicos severos
- •-Dermatitis atópica severa
- •-FEV1 < 70% del valor teórico tras el adecuado tratamiento farmacológico
- •-Asma severo no controlado con medicación
- •-Asma leve intermitente controlado exclusivamente con medicación de rescate
- •-Historia de hipersensibilidad a los excipientes de la medicación en ensayo o de cualquier otra medicación a utilizar por protocolo
- •-Historia de alergia, hipersensibilidad o intolerancia a la medicación en ensayo o de cualquier otra medicación a utilizar por protocolo
- •-Imposibilidad de realizar adecuadamente las pruebas diagnósticas o el tratamiento
- •-Fumador habitual (10 ó más cigarrillos al día)
- •-Sensibilización a otros alérgenos inhalados (perennes o estacionales) con relevancia clínica para l sujeto
- •-Tratamiento con inmunoterapia con ácaros en los 5 años anteriores a su inclusión en el estudio
- •-Pacientes que necesiten una dosis de corticoides superior a 800 µg de budesonida o equivalente (500 µg de fluticasona o 1000 µg de beclometasona)
研究者
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