CTR20253904已完成1 期
中国健康参与者空腹及餐后状态下单次口服甲磺酸沙非胺片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年9月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康参与者空腹及餐后单次口服受试制剂甲磺酸沙非胺片（江苏复旦复华药业有限公司，规格：100mg）与参比制剂甲磺酸沙非胺片（商品名：Xadago®；Zambon S.p.A 持证，规格：100mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康成年男性和女性参与者
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）
- •体重：男性参与者不应低于 50.0kg，女性参与者不应低于 45.0kg，且体重指数 BMI[体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0kg/m2~26.0kg/m2 范围之内（含临界值）
- •参与者（包括其伴侣）在筛选前 14 天至试验结束后 3 个月内，无妊娠计划，且自愿采取适当有效的避孕措施（试验期间只能采取非药物避孕措施），试验期间及试验结束后 3 个月内无捐精、捐卵计划
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
- •参与者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- •筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检测（仅女性）异常有临床意义者
- •对本品及其活性成分及辅料中任何成份过敏者，或过敏体质（对药物、食物过敏）者；或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者
- •有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者
- •有视网膜变性、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变或严重进行性糖尿病视网膜病变者
- •既往或现在患有白化病者
- •现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病
- •在筛选期前一周内至研究用药前发生急性疾病者
- •既往 3 个月内接受过手术，或曾经接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；从首次研究给药前 48 小时内至试验结束无法停止摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者
- •不同意从首次给药前 72 小时内至试验结束停止摄入任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者
- •既往有酗酒史，即每周饮酒超过 28 个标准单位（1 标准单位含 14 g（17.7 mL）酒精，如 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或研究前 6 个月内经常饮酒（平均每周饮酒超过 14 个标准单位）者或从首次研究给药前 48 小时内至试验结束不能禁酒或酒精呼气测试结果呈阳性者
- •筛选前 4 周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药 / 中成药）
- •筛选前 4 周内接种过疫苗或计划在研究期间进行疫苗接种者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或从首次研究给药前 48 小时内至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品
- •首次给药前 48 小时内有剧烈运动者
- •筛选前 3 个月内参加过其他的临床试验者
- •过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者
- •研究前 3 个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间献血或血液成分者
- •妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性
- •乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）
- •有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受
- •研究者认为参与者不宜参加研究者
- •参与者因自身原因不能参加研究者
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
次要结局
- 药代动力学参数(Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap)
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(0-120 小时)
研究者
胡超
江苏复旦复华药业有限公司
研究点 (1)
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