CTR20252494已完成Bioequivalence
评估受试制剂布立西坦注射液与参比制剂布立西坦片作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
成都奥邦药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评估受试制剂布立西坦注射液 50 mg/5 ml 与参比制剂布立西坦片（Briviact）50 mg 在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价受试制剂布立西坦注射液与参比制剂布立西坦片（Briviact）50 mg 在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 50岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18～50 周岁健康受试者（包括边界值），男女均可；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0～26.0 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- •受试者能理解本项研究的内容并自愿参加、自愿签署知情同意书；
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、 血妊娠（仅限女性）、感染四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，有精神疾病史，严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •有药物滥用史、药物依赖史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •过敏体质，如对药物、食物过敏者；或已知对布立西坦过敏者；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •给药前 48 h 内，服用过任何富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品及任何含酒精的制品；
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者或采血困难者；
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或者试验期间不能禁酒者；或入住当天酒精呼气阳性者（＞0mg/100mL）；
- •嗜烟或筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支或试验期间不能放弃吸烟者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与布立西坦有相互作用的药物（如：糖皮质激素、 苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、利福平、左乙拉西坦、异烟肼等）等或抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、 HIV 蛋白酶抑制剂等）者；或筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（如：膳食补充剂、维生素等）者；
- •筛选前 3 个月内或筛选后至首次给药前参加过其它临床试验者；
- •筛选前 3 个月内注射疫苗者或计划在研究期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 400 mL，是否在 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12 U 血小板）；
- •筛选前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •入住当天药物滥用尿液筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）检测阳性者；
- •筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；育龄女性筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间及研究结束 3 个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组或受试者因自身原因自主退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药至试验结束
次要结局
- t1/2、λz、Tmax 和 AUC_%Extrap(给药至试验结束)
- 不良事件与严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等(给药至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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