CTR20222813已完成生物等效性
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在健康志愿者中的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2022年10月31日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、 AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以苏州欧米尼医药有限公司生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂为受试制剂，以生产商为 Glaxo Wellcome Production 的沙美特罗替卡松粉吸入剂为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国志愿者，男女兼可；
- •男性志愿者体重不小于 50 kg，女性志愿者体重不小于 45 kg，体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2）；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •使用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者
- •有呼吸系统病史，如慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘、或咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管 / 支气管及肺部手术，或使用研究药物前 4 周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等病史且研究者认为目前仍有临床意义者
- •有心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者
- •对沙美特罗、丙酸氟替卡松及沙美特罗替卡松粉吸入剂中任何成分有过敏史者；对乳糖及牛奶过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- •使用研究药物前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）
- •使用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •使用研究药物前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者
- •使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者
- •药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- •试验前 6 个月内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •酗酒者或使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者
- •使用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等） ，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者
- •女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前 2 周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前 30 天内使用口服避孕药或使用研究药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- •体格检查、心电图、生命体征、胸部 X 线、眼压测量、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）
- •肺功能检查：FEV1 实测值/FEV1 预计值≤80%或 FVC≤预计值的 80%者
- •不能正确的使用吸入剂装置或吸入剂给药培训不合格者
- •志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者
结局指标
主要结局
Cmax、 AUC0-t
时间窗: 0-48h
次要结局
- 任何不良事件，包括临床症状及生命体征异 常、实验室检查异常等，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理 措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性 。(研究期间)
- Tmax、 λz、 t1/2(0-48h)
研究者
崔畅
苏州欧米尼医药有限公司 / 上海欧米尼医药科技有限公司
研究点 (1)
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