ChiCTR-RIC-17012372尚未招募1 期
一项在中国健康男性受试者中评价不同剂量注射用重组抗人表皮生长因子受体 2（HER2）单抗（简称 HL02）的安全性和耐受性（开放性研究部分），比较 HL02 和赫赛汀?的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性（随机、双盲、平行对照部分） 的药代动力学的比对研究.
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 华兰基因工程有限公司
- 入组人数
- 129
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从 0 到无穷大时间血药浓度-时间曲线下面积
研究概览
简要总结
一项在中国健康男性受试者中评价不同剂量注射用重组抗人表皮生长因子受体 2（HER2）单抗（简称 HL02）的安全性和耐受性（开放性研究部分），比较 HL02 和赫赛汀的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性（随机、双盲、平行对照部分） 的药代动力学的比对研究.
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书；2.健康中国男性（健康定义为在病史、体格检查、生命体征、胸片、12 导联心电图和实验室检查均未发现有临床意义的异常）3.年龄≥18 且≤55 岁 4.体重指数（BMI）≥18 且≤28kg/m2 5.体重≥50 且≤85kg 6.随机分组前 14 天内经超声心动检测，LVEF 在正常值范围内（＞50%）；7.受试者同意他和他的配偶或伴侣从开始使用研究药物到研究结束后 6 个月内使用可靠的避孕措施，或受试者不具备生育能力；
排除标准
- •1.有血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经、肿瘤等任何临床严重疾病史；
- •使用研究药物前 6 个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂； 3.有过敏体质的受试者，
- •使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的 5 个半衰期内或研究药物使用前 2 周内（时间限定以较长时间者为准）。中药类保健品需在使用研究药物前 28 天停止使用； 5.使用研究药物前 3 个月内有献血史（献血量≥400ml）； 6.使用研究药物前 3 个月内参加过其他临床研究；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体阳性；8.有药物滥用史或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或筛选前 6 个月内每日饮用超过 14 个单位的酒精单位：（1 酒精单位=啤酒 360mL，或酒精含量为 40%的烈酒 45 mL，或葡萄酒 150mL）
- •研究者判断无法遵循方案要求、指示和研究限制条件，如不合作的态度、无法回研究中心做后续访视或无法完成整个临床研究等。
- •酒精及毒品筛查阳性者或试验前 3 个月使用过毒品者。
研究组 & 干预措施
1
HL02
结局指标
主要结局
从 0 到无穷大时间血药浓度-时间曲线下面积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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