EUCTR2009-012608-20-DE进行中（未招募）不适用
Phase II-Studie zur Erfassung der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie mit 5-FU/ Leucovorin/ Oxaliplatin/ Docetaxel beim lokal fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagalen Übergangs (FLOT) - NeoFLOT-2-Studie
An-Institut für Qualitätssicherung in der operativen Medizin gGmbH0 个研究点目标入组 49 人开始时间: 2009年10月14日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 49
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Durch endoskopische PE histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagalen Übergangs (jedes T, N+, M0 oder T3/ T4, Nx, M0)
- •Laparoskopischer Ausschluss einer Peritoneal-karzinose
- •Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie
- •Alter >/= 18 Jahre
- •Zu erwartende Operabilität (allgemein oder lokal)
- •ECOG-Status = 2
- •Angemessene hämatologische, renale, kardiale und hepatische Funktion:
- •Leukozyten = 3,0 x Gpt/l
- •Thrombozyten = 100 x Gpt/l
- •Hämoglobin = 9,7 g/dl / 6,0 mmol/l
- •Bilirubin = des 1,25 - fachen des oberen Grenzwertes des Normbereichs
- •Serum-Kreatinin = des 1,25 - fachen des oberen Grenzwertes des Normbereichs (Wenn sich der Kreatininwert außerhalb des Normbereiches befindet, wird eine Bestimmung der Kreatininclearance anhand der Cockroft-Gault Formel vorgenommen, Krea-Clearance >60 ml/min, Berechnung der Krea-Clearance nach Cockcroft and Gault)
- •Neutrophile = 1,5 x 109/l
- •ASAT, ALAT = des 1,5 - fachen des oberen Grenzwertes des Normbereichs
- •AP = des 2,5 - fachen des oberen Grenzwertes des Normbereiches
- •Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- •Fertile männliche und weibliche Patienten müssen angemessene kontrazeptive Maßnahmen während der Teilnahme an der Studie und bis zu 6 Monaten danach anwenden.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Vorangegangene Chemotherapie oder Radiotherapie für das Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagalen Übergangs
- •Nicht histologisch gesicherter Primärtumor
- •Fernmetastasen, Lokalrezidiv
- •Gleichzeitige andere Therapie als die Studientherapie
- •Kontra-Indikation oder bekannte oder vermutete Überempfindlichkeiten gegen Taxane, Oxaliplatin, Folinsäure oder 5-FU
- •Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)- Mangel
- •Periphere Polyneuropathie >NCI Grad 2
- •Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten
- •Akute, schwere unkontrollierte Infektion
- •Bekannter Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch
- •Weitere schwerwiegende medizinische Konditionen, die die Teilnahme an der Studie behindern können
- •Schwangere oder stillende Frauen
- •Unzureichende Kontrazeption
- •Gleichzeitige oder innerhalb von 30 Tagen liegende Teilnahme an einer anderen Studie mit einem oder mehreren in Erprobung befindlichen Medikamenten
- •Patienten mit Zweitmalignomen mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut oder des Carcinoma in situ der Zervix, welche erfolgreich behandelt worden sind und innerhalb der letzten 5 Jahre nicht wieder aufgetreten sind.
- •Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, sich protokollgerecht zu verhalten und behandeln sowie nachuntersuchen zu lassen.
研究者
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