Phase II-Studie zur Erfassung der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie mit 5-FU/ Leucovorin/ Oxaliplatin/ Docetaxel beim lokal fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagalen Übergangs (FLOT) - NeoFLOT-2-Studie

• Conditions: lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagalen Übergangs; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10042090Term: Stomach carcinoma

• Registration Number: EUCTR2009-012608-20-DE
• Lead Sponsor: An-Institut für Qualitätssicherung in der operativen Medizin gGmbH

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-10-14
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 49

Inclusion Criteria

• Durch endoskopische PE histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagalen Übergangs (jedes T, N+, M0 oder T3/ T4, Nx, M0)
• Laparoskopischer Ausschluss einer Peritoneal-karzinose
• Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie
• Alter >/= 18 Jahre
• Zu erwartende Operabilität (allgemein oder lokal)
• ECOG-Status = 2
• Angemessene hämatologische, renale, kardiale und hepatische Funktion:
• Leukozyten = 3,0 x Gpt/l
• Thrombozyten = 100 x Gpt/l
• Hämoglobin = 9,7 g/dl / 6,0 mmol/l
• Bilirubin = des 1,25 - fachen des oberen Grenzwertes des Normbereichs
• Serum-Kreatinin = des 1,25 - fachen des oberen Grenzwertes des Normbereichs (Wenn sich der Kreatininwert außerhalb des Normbereiches befindet, wird eine Bestimmung der Kreatininclearance anhand der Cockroft-Gault Formel vorgenommen, Krea-Clearance >60 ml/min, Berechnung der Krea-Clearance nach Cockcroft and Gault)
• Neutrophile = 1,5 x 109/l
• ASAT, ALAT = des 1,5 - fachen des oberen Grenzwertes des Normbereichs
• AP = des 2,5 - fachen des oberen Grenzwertes des Normbereiches
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
• Fertile männliche und weibliche Patienten müssen angemessene kontrazeptive Maßnahmen während der Teilnahme an der Studie und bis zu 6 Monaten danach anwenden.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

• Vorangegangene Chemotherapie oder Radiotherapie für das Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagalen Übergangs
• Nicht histologisch gesicherter Primärtumor
• Fernmetastasen, Lokalrezidiv
• Gleichzeitige andere Therapie als die Studientherapie
• Kontra-Indikation oder bekannte oder vermutete Überempfindlichkeiten gegen Taxane, Oxaliplatin, Folinsäure oder 5-FU
• Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)- Mangel
• Periphere Polyneuropathie >NCI Grad 2
• Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten
• Akute, schwere unkontrollierte Infektion
• Bekannter Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch
• Weitere schwerwiegende medizinische Konditionen, die die Teilnahme an der Studie behindern können
• Schwangere oder stillende Frauen
• Unzureichende Kontrazeption
• Gleichzeitige oder innerhalb von 30 Tagen liegende Teilnahme an einer anderen Studie mit einem oder mehreren in Erprobung befindlichen Medikamenten
• Patienten mit Zweitmalignomen mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut oder des Carcinoma in situ der Zervix, welche erfolgreich behandelt worden sind und innerhalb der letzten 5 Jahre nicht wieder aufgetreten sind.
• Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, sich protokollgerecht zu verhalten und behandeln sowie nachuntersuchen zu lassen.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Operabilität (R0-Resektionsrate);Secondary Objective: •Overall Response Rate (CR+PR) nach RECIST- Kriterien<br>•Histologischer Remissionsgrad im Resektionspräparat nach Becker-Kriterien<br>•Toxizitätsprofil (neoadjuvante Therapie)<br>•Operative und postoperative Komplikationen<br>•Mediane Zeit bis zur Tumorprogression (PFS)<br>•Medianes Gesamtüberleben (OS)<br>;Primary end point(s): Das Studienende ist definiert als die letzte Follow-up-Untersuchung des letzten Patienten.