Evaluation de la fonction rénale après introduction de l’évérolimus chez le transplanté cardiaque présentant une insuffisance rénale chronique : étude multicentrique, randomisée en ouvert - ETUDE COREV

• Conditions: Transplanté cardiaque présentant une insuffisance rénale chronique; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10007611Term: Cardiac transplant; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10009119Term: Chronic renal failure

• Registration Number: EUCTR2008-001335-36-FR
• Lead Sponsor: HOSPICES CIVILS DE LYO

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2008-05-05
• Last Update Posted: 10 June 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

• Adultes de plus de 18 ans
• Première ou seconde transplantation cardiaque, ayant eu lieu depuis 1 an minimum et sans limitation de délai
• Patient présentant une altération de la fonction rénale définie par une clairance calculée entre 30 et 60 ml/min/1,73m² (par le MDRD) (définition de l’insuffisance Rénale Chronique - IRC). Il n’est pas imposé de délai entre la détection de cette IRC et l’inclusion dans le protocole, du moment que le patient présente toujours ce critère à l’inclusion)
• Personne ayant signé le consentement éclairé
• Personne affiliée à un régime de sécurité sociale.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

• Immunosuppression précédente sans inhibiteur de calcineurine et/ou avec ImTOR
• Transplantés multiorganes
• Rejet traité dans les 3 mois précédant la randomisation.
• Insuffisance cardiaque sévère (NYHA stade III ou IV) et/ou FEVG < 30 % et/ou patient en attente de retransplantation
• Patient devant bénéficier d’une chirurgie programmée
• Plaquettes < 50 G/L
• Insuffisance hépatique sévère (ALAT et/ou ASAT >3N)
• Troubles lipidiques majeurs (cholestérol total >3g/l et/ou TG >5g/l)
• Proteinurie/creatininurie > 0,08 g/mmol
• Insuffisance rénale sévère attestée par une clairance de la créatinine<30ml/min (MDRD4)
• Hypersensibilité à l'évérolimus, au sirolimus, ou à l'un des excipients
• Hypersensibilité aux macrolides
• Grossesse, allaitement
• Femme en âge de procréer sans contraception efficace.
• Patients protégés par la loi
• Patients en situation d'urgence ne pouvant donner leur consentement
• Pour les patients recevant avant l’inclusion de la ciclosporine:
o Hypersensibilité à la ciclosporine
o Millepertuis, stiripentol, bosentan, rosuvastatine
•Pour les patients recevant avant l’inclusion du tacrolimus
o hypersensibilité au tacrolimus ou à d'autres macrolides, ou à l'un des excipients.
• Pour les patients recevant avant l’inclusion de l’azathioprine
o Antécédent d'hypersensibilité connue à l'azathioprine. Une hypersensibilité à la 6-mercaptopurine doit faire suspecter la possibilité d'une hypersensibilité à l'azathioprine.
• Pour les patients recevant avant l’inclusion du mycophénolate mofétil ou de l’acide mycophénolique
o Hypersensibilité au mycophénolate sodique, à l'acide mycophénolique ou au mycophénolate mofétil, ou encore à l'un des excipients

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluation de la fonction rénale à 12 mois après introduction de l’évérolimus chez le transplanté cardiaque présentant une insuffisance rénale chronique.;Secondary Objective: Evaluation de l’efficacité de l’introduction de l’évérolimus sur:<br>- la fonction rénale à 24 mois<br>- l’incidence des évènements cardiovasculaires majeurs (MACE)<br>- l’incidence sur les facteurs de risque : TA, diabète, dyslipidémie, protéinurie<br>- l’incidence de sortie d’étude<br>- l’incidence des rejets aigus traités<br>- évaluation de la tolérance de l’évérolimus comparativement au traitement de référence<br>;Primary end point(s): Le critère d’évaluation principal choisi est un critère intermédiaire, la clairance de la créatinine, permettant d’évaluer la fonction rénale à 1 an. Elle sera calculée suivant la formule du MDRD à 4 variables (annexe 2) dite MDRD simplifiée et exprimée en ml/min/1,73m².