CTR20230194进行中（未招募）1/2 期
在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中评价视网膜下注射 LX102 安全性和有效性的多中心、多阶段临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2023年1月19日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- DLT 在各剂量组的发生情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价视网膜下注射 LX102 治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的总体安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者或其监护人签署书面知情同意书，愿意遵守长期随访的方案和配套方案
- •研究眼经眼底荧光血管造影（FFA）或光学相干断层扫描（OCT）证实为继发于 nAMD 的黄斑区活动性脉络膜新生血管（CNV）
- •研究眼使用 ETDRS 视力表检查 BCVA 获得 5 至 63 个字母（约相当于 Snellen 视力 20/800~20/63）
- •研究眼曾接受过抗 VEGF 治疗并对抗 VEGF 治疗有应答
- •研究眼 6 个月内接受过至少 2 次抗 VEGF 治疗
- •年龄≥50 岁的男性或女性
排除标准
- •经研究者判断，筛选或基线时研究眼的伴随眼部疾病可能会导致受试者对研究治疗无应答，或混淆研究结果的解释。
- •研究眼在任何时间发生过视网膜脱离
- •研究眼的对侧眼 BCVA 低于 Snellen 视力 20/400
- •研究眼存在未控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥30mmHg）
- •研究眼或非研究眼存在活动性眼内、眼周的炎症或感染
- •研究眼存在继发于 nAMD 以外病因的 CNV 或黄斑水肿
- •研究眼屈光介质严重浑浊或瞳孔无法充分散大，影响 BCVA 或导致无法获取足够清晰的眼部影像学资料
- •研究眼曾接受过玻璃体切除手术
- •研究眼筛选前 3 个月内接受过眼内手术，如白内障手术、小梁网切除或其他滤过性手术
- •研究眼筛选前 6 个月内接受过除抗 VEGF 药物以外的玻璃体腔药物注射治疗，如眼内皮质类固醇类药物或任何研究性药物
- •研究眼或非研究眼或系统性曾接受过基因治疗
- •先前存在任何其他疾病、代谢障碍、体格检查结果或临床实验室检查结果显示，有理由怀疑可能存在导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果的解释、或使受试者处于治疗并发症高风险的疾病或状况
结局指标
主要结局
DLT 在各剂量组的发生情况
时间窗: 治疗后 28 天内
眼部及其他全身所有不良事件和严重不良事件的数量、发生率、严重程度、与试验药物或治疗的相关程度等
时间窗: 治疗后 1 年内
研究眼最佳矫正视力（BCVA）均值较基线的改变
时间窗: 治疗后 36 周内
DLT 在各剂量组的发生情况
时间窗: 治疗后 28 天内
眼部及其他全身所有不良事件和严重不良事件的数量、发生率、严重程度、与试验药物或治疗的相关程度等
时间窗: 治疗后 1 年内
研究眼最佳矫正视力（BCVA）均值较基线的改变
时间窗: 治疗后 36 周内
次要结局
- 免疫原性反应和载体 DNA 脱落情况(治疗后 1 年内)
- 研究眼中央视网膜厚度（CST）均值较基线的改变(治疗后 12 周、36 周及 1 年内)
- LX102 疗效持续时间(治疗后 1 年内)
- 免疫原性反应和载体 DNA 脱落情况(治疗后 1 年内)
- 研究眼中央视网膜厚度（CST）均值较基线的改变(治疗后 12 周、36 周及 1 年内)
- LX102 疗效持续时间(治疗后 1 年内)
研究者
陈琦
朗信启昇（苏州）生物制药有限公司
研究点 (11)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1/2 期
评价 LX102 在 nAMD 中的安全性和有效性的多中心、多阶段临床研究CTR2023019468
已完成
2 期
评估 IBI302 在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中的疗效和安全性CTR20221283132
进行中（未招募）
不适用
一项在湿性（新生血管）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中评估注射 EXG102 031 眼用注射液后的长期随访研究CTR2024494842
进行中（未招募）
1 期
RGL-2201 注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者的安全性、耐受性、生物分布、免疫原性及初步有效性研究——单臂、剂量递增 I 期临床试验CTR2025069518
进行中（未招募）
不适用
评价 NGGT007 在新生血管性 AMD 患者中的安全性、耐受性和初步疗效性 I/II 期临床研究CTR2025016730