CTR20171346CompletedNot Applicable
他达拉非片 5mg 随机、开放、两周期、双交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country48 target enrollmentStarted: November 10, 2017
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Enrollment
- 48
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
以南昌立健药业有限公司生产的他达拉非片（5mg）为受试制剂，以波多黎各礼来生产的他达拉非片（5mg）为参比制剂，考察两制剂在健康人体空腹及餐后状态下单次给药的吸收速度和吸收程度的差异，以此计算两制剂之间的相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 60岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Male
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄在 18～60 周岁，健康男性，含临界值；
- •体重不应低于 50 kg（包括 50 kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高(m)2】在 19～26 之间（包括临界值）；
- •能够与研究者进行良好的沟通，同意并愿意遵守试验规定；
- •愿意在试验前签署知情同意书；
- •受试者及其配偶愿意在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内放弃妊娠计划且采取有效避孕措施。
Exclusion Criteria
- •有心血管疾病史、心肌酶谱学检查结果异常者、血压异常者；
- •有内分泌疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、血液病、呼吸系统疾病、精神神经系统疾病等，经研究者判断不适合参加本临床试验者；
- •体格检查及实验室检查结果显示有指标异常且经临床医师判断不适合参加临床试验者；
- •有药物及食物等过敏史；
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •酒精呼气检测结果阳性或经常饮酒，有酗酒史【每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=17.7 ml 乙醇，即 1 单位=357 ml 酒精量为 5%的啤酒或 44 ml 酒精量为 40%的白酒或 147 ml 酒精量为 12%的葡萄酒）】；
- •习惯大量饮用（以每天饮用＞1.8L 为标准）茶、咖啡或含咖啡因饮料者；
- •有药物滥用史，或者药筛检查结果阳性者；
- •静脉采血困难或受试者不能耐受静脉穿刺者；
- •试验前 2 周内服用过影响试验药物吸收的特殊食物和饮料（如葡萄柚汁等）；
- •试验前 2 周内服用过任何药物包括维生素产品及中药等；
- •试验前 3 个月内献血或计划在试验完成后 1 个月内献血者；
- •近三个月内作为受试者参加了另项临床试验；
- •试验过程中不愿放弃剧烈运动者、不同意遵守统一饮食者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药后 120h
Secondary Outcomes
- Tmax、λz、 t1/2z、AUC_%Extrap(给药后 120h)
- 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿液分析、凝血常规等），临床症状、生命体征测量结果，ECG 和体格检查等结果。(整个试验期间)
Investigators
张慧翔
南昌立健药业有限公司
Study Sites (1)
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