CTR20170466已完成不适用
瑞舒伐他汀钙片与已上市的原研品（可定）在中国健康受试者中的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2017年5月5日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 采用 WinNonlin 6.4 药代动力学分析软件，以非房室数学模型分析方法来估算药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-？和 tmax）；以各个受试者受试制剂（T）和参比制剂（R）的 AUC0-t 按下式分别计 算其相对生物利用度（F），F=AUCT/AUCR×100%
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察中国健康受试者空腹和餐后单制剂口服浙江京新药业股份有限公司生产的受试制剂瑞舒伐他汀钙片和阿斯利康制药有限公司生产的参比制剂瑞舒伐他汀钙片（可定）后瑞舒伐他汀的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性 次要目的：评估空腹和餐后口服受试制剂的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察中国健康受试者空腹和餐后单制剂口服浙江京新药业股份有限公司生产的受试制剂瑞舒伐他汀钙片和阿斯利康制药有限公司生产的参比制剂瑞舒伐他汀钙片（可定）后瑞舒伐他汀的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-45 周岁（含 18 和 45 周岁）
- •男性受试者体重 50kg 以上，女性受试者体重 45kg 以上；体重指数[BMI=体重（kg）/身高（m）2]在 19-28kg/m2 范围内
- •研究者根据全面的体格检查，实验室检查，12 导联心电图和生命体征检查判定为健康受试者
- •没有计划生育的女性受试者；手术绝育者（至少筛选前 3 个月），或者同意从筛选期到研究结束后 6 个月采用非药物方式进行安全避孕
- •2 周内无使用处方药或 OTC 药物，或者中成药物
- •知情同意，并签署知情同意书
- •能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求
- •愿意并且能够遵从试验要求，并愿意按照要求入住临床试验病区
排除标准
- •临床上有明显以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）
- •年龄＜18 周岁或＞45 周岁
- •血液学筛选 HIV 阳性，TP-Ab 阳性、HBsAg 阳性或丙肝抗体阳性
- •筛选前 3 个月内有住院史或手术史
- •筛选前 3 个月内参加其他的药物临床试验
- •筛选前 6 个月内有处方药物滥用史或非法药物滥用史
- •根据病史，在筛选前 6 个月内有酒精滥用史，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）
- •筛选 6 个月前，一天吸烟大于 10 支者
- •一天浓茶或咖啡超过 1L 者
- •在参加研究的过程中，不接受食和饮料限制者
- •在筛选前 1 个月有献血史或急性失血史者或试验后 1 个月内献血
- •在给药前 2 周内使用处方药或 OTC 药物，或者中成药者
- •对试验药物的任何一种成分有过敏史者
结局指标
主要结局
采用 WinNonlin 6.4 药代动力学分析软件，以非房室数学模型分析方法来估算药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-？和 tmax）；以各个受试者受试制剂（T）和参比制剂（R）的 AUC0-t 按下式分别计 算其相对生物利用度（F），F=AUCT/AUCR×100%
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 生命体征、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、不良事件(给药后 14 天)
研究者
卜华荣
浙江京新药业股份有限公司
研究点 (1)
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