ChiCTR1800019396尚未招募不适用
中医辨证治疗改善ⅢA 期非小细胞肺癌根治术后患者预后及逆转免疫逃逸的临床研究
上海市卫生和计划生育委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 86 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 86
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年无病生存率
研究概览
简要总结
观察中医辨证治疗延长 IIIA 期 NSCLC 根治术后患者复发转移时间及改善生活质量的临床疗效，并探讨该方案对ⅢA 期 NSCLC 术后患者免疫功能重建的调控靶点。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）接受根治术的ⅢA 期肺癌患者，术后病理学证实为 NSCLC；
- •（2）完成术后 4 周期辅助化疗（ⅢA-N2 患者可以接受术后辅助放疗）后 1 个月内，且未出现复发或转移；
- •（3）术后辅助化（放）疗期间未接受中医药治疗；
- •（4）中医辨证为气虚、阴虚或气阴两虚型；
- •（5）年龄在 18 岁-75 岁之间（含 18、75 岁）；
- •（6）体能状况评分（ECOG PS）≤3 分；
- •（7）患者依从性好，能理解本研究的情况并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）无明确病理诊断者；
- •（2）预期生存期＜6 个月
- •（3）患者合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病；
- •（4）妊娠或哺乳期患者；
- •（5）患有不易控制的精神病史者。
研究组 & 干预措施
试验组
中医辨证治疗
对照组
无药物干预，仅观察
结局指标
主要结局
1 年无病生存率
时间窗: 肺癌根治性手术日起 1 年
次要结局
- CD4+CD25+Foxp3+Treg 细胞及其功能表型 CD39 和 CTLA-4(入组后 1 周内、入组后 3 个月或复发转移时)
- 无病生存期(根治性手术后 2 年内每 3 个月复查一次，2 年后每 6 个月复查一次)
- 生活质量(入组后 1 周内、入组后 3 个月、入组后 6 个月或复发转移时)
研究者
研究点 (1)
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