ChiCTR1800018397进行中（未招募）4 期
天麻素注射液预防髋关节、膝关节置换术后谵妄和认知功能障碍有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年9月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 认知功能
研究概览
简要总结
通过与安慰剂比较，评估天麻素注射液预防髋关节、膝关节置换术后谵妄和认知功能障碍的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲的方法，全部的患者及医生对患者所在的组别不知情，准备药品和注射药品由护士完成，确保试验的双盲。
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书；2.男性或女性，年龄≥60 周岁，择期进行髋关节、膝关节置换术的患者；3.ASA 分级 II-IV 级；4.MMSE＞24 分；5.受教育年限≥6 年。
排除标准
- •1.既往 1 个月内有天麻素注射液用药史；2.对天麻、天麻素及其辅料过敏；3.有精神分裂史、癫痫，帕金森综合征或重症肌无力病史；4.术前无法沟通（昏迷，严重痴呆或语言障碍）；5.脑损伤或有神经外科手术史及中枢神经系统疾病；6.已知术前左室射血分数低于 30％，病态窦综合征，严重窦性心动过缓（<50 次/ min [bpm]），或没有起搏器的二级或更大的房室传导阻滞；7.严重肝功能障碍或严重肾功能不全（手术前透析）；8.未控制的糖尿病或高血压；9.严重的视觉或听觉障碍；10.未满 6 年教育；11.正在使用镇静剂；12.酗酒史或药物依赖史；13.预计生存期＜24h；14.筛选前 3 个月内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；15.依从性差、不能按方案完成试验；16.其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
天麻素注射液
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
认知功能
谵妄
次要结局
- 疼痛
- 睡眠质量
- 插管时间、监护室停留时间、术后住院时间
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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