临床试验/CTR20212155

CTR20212155进行中（未招募）人体生物等效性试验

空腹口服左卡尼汀片在中国成年健康志愿者中的人体生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2021年8月30日

适应症

试验速览

阶段: 人体生物等效性试验
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 16
试验地点: 1
主要终点: AUC0-t、AUC0-∞、Cmax

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：健康成年志愿者口服单剂量左卡尼汀片受试制剂与参比制剂后，以药代动力学参数为终点评价指标，初步评价东北制药集团沈阳第一制药有限公司生产的左卡尼汀片（330mg/片）是否与 Leadiant Biosciences，Inc 生产的左卡尼汀片（商品名：CARNITOR®，330mg/片）具有生物等效性。为正式试验提供样本量及采血点的确定依据。次要目的：观察受试制剂东北制药集团沈阳第一制药有限公司生产的左卡尼汀片（330mg/片）和参比制剂 Leadiant Biosciences，Inc 生产的左卡尼汀片（商品名：CARNITOR®，330mg/片）在健康志愿者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
主要目的: 健康成年志愿者口服单剂量左卡尼汀片受试制剂与参比制剂后，以药代动力学参数为终点评价指标，初步评价东北制药集团沈阳第一制药有限公司生产的左卡尼汀片（330mg/片）是否与leadiant Biosciences，inc生产的左卡尼汀片（商品名：carnitor®，330mg/片）具有生物等效性。为正式试验提供样本量及采血点的确定依据。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄：18≤年龄≤65 周岁的健康志愿者；
•性别：男性或女性，性别比例适当；
•体重：男性志愿者的体重≥50.0Kg，女性志愿者的体重≥45.0Kg，体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内，包括临界值（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2））；
•志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
•志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

•生命体征、体格检查、心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能等）异常且有临床意义；
•既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
•过敏体质，有药物、食物或其他物质过敏史，或已知对本品及其辅料过敏者；
•试验前 3 个月内每日吸烟数量>5 支，或试验期间不能放弃吸烟者；
•既往酗酒者[即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）]，或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精，或试验期间不能放弃饮酒者；
•毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
•在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）；
•片剂吞咽困难者或不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者；
•在服用研究用药前 3 个月内服用过研究药品、或参加了药物或医疗器械临床试验；
•试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•对饮食有特殊要求，并不能遵守本研究所提供的饮食和相应的规定；
•试验前 3 个月内接种疫苗；
•试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
•志愿者（或其伴侣）在试验期间以及试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施；
•妊娠或哺乳期女性，或育龄女性入组前 14 天内未采取适当避孕措施，或第一周期给药前 30 天内口服避孕药，或试验前 3 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片，或育龄期妇女试验前血 HCG 检测结果阳性；
•在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药；
•发热、14 天内有疫情高发区域居住史或旅行史，或发热门诊就诊史，或有与新型冠状病毒确诊感染病例密切接触史的人员；
•研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的志愿者。

结局指标

主要结局

AUC0-t、AUC0-∞、Cmax

时间窗: 48 小时

AUC0-t、AUC0-∞、Cmax

时间窗: 48 小时

次要结局

t1/2、λz、Tmax、AUC_%Extrap，以及安全性评价。(48 小时)
t1/2、λz、Tmax、AUC_%Extrap，以及安全性评价。(48 小时)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

李春利

东北制药集团沈阳第一制药有限公司

研究点 (1)

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