CTR20213145已完成生物等效性试验
丁苯酞氯化钠注射液在健康受试者中的随机、开放、两周期、自身交叉空腹生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年12月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 丁苯酞的最大血药浓度（Cmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以浙江美迪深生物医药有限公司研发的丁苯酞氯化钠注射液（规 格：100 mL：丁苯酞 25 mg 与氯化钠 0.9 g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关 规定，与石药集团恩必普药业有限公司生产的丁苯酞氯化钠注射液（规格：100 mL：丁苯酞 25 mg 与氯化钠 0.9 g；商品名：恩必普®，参比制剂）对比在健康人体 内的药代动力学，考察空腹条件下两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以浙江美迪深生物医药有限公司研发的丁苯酞氯化钠注射液（规 格：100 M L：丁苯酞25 Mg与氯化钠0.9 G）为受试制剂，按生物等效性试验的有关 规定，与石药集团恩必普药业有限公司生产的丁苯酞氯化钠注射液（规格：100 m L：丁苯酞25 Mg与氯化钠0.9 G；商品名：恩必普®，参比制剂）对比在健康人体 内的药代动力学，考察空腹条件下两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为
- •受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~55 周岁（包括 18 周岁和 55 周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范
- •受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采
- •取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者。
排除标准
- •对丁苯酞或其辅料中任何成分有过敏史者，或对芹菜过敏者，过敏体质者
- •（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入
- •既往有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精
- •神疾病等慢性病病史者，既往病窦综合征表现者；
- •肌酐清除率<30 mL/min 者；
- •生命体征检查脉搏<60 次/min 者，或 12 导联心电图检查中心率<60 次/min 者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会
- •影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •有吸毒史或药物滥用史者；
- •有严重出血倾向者；
- •对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期，或妊娠检查结果阳
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血除外），或
- •接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精
- •量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯
- •筛选前 28 天内使用过任何可以改变肝药酶活性的药物者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者；
- •筛选前 7 天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝
- •血常规、病毒学检查、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查、酒精呼气筛查等）
- •或 12 导联心电图检查，结果显示异常且有临床意义者；
- •自筛选至-1 天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；
- •食用过富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐
- •等）者；摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮
- •料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
丁苯酞的最大血药浓度（Cmax）
时间窗: 给药结束后 48 小时
从 0 时到最终可测定血浆浓度的时间点 t 的丁苯酞血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
时间窗: 给药结束后 48 小时
从 0 时到无穷时（∞）的丁苯酞血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
时间窗: 给药结束后 48 小时
次要结局
- 丁苯酞的达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）。(给药结束后 48 小时)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果(给药结束后 48 小时)
研究者
姜浩
浙江美迪深生物医药有限公司
研究点 (1)
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