CTR20212021已完成2 期
一项评价皮下注射不同给药剂量 IBI112 治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
未提供34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2021年8月16日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 第 16 周时达到银屑病面积和严重程度指数（Psoriasis Area and Severity Index, PASI）改善≥90%（PASI 90）的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价与安慰剂相比皮下注射不同给药剂量 IBI112 治疗中重度斑块状银屑病的有效性。为 III 期临床研究提供剂量信息。 ？ 重要次要目的： – 评价与安慰剂相比皮下注射不同给药剂量 IBI112 治疗中重度斑块状银屑病的安全性、耐受性； – 评价 IBI112 在中重度斑块状银屑病患者的药代动力学特征； – 评价 IBI112 在中重度斑块状银屑病患者的免疫原性； – 评价 IBI112 长期治疗中重度斑块状银屑病的安全性； – 评价 IBI112 长期治疗中重度斑块状银屑病的有效性； – 评价 IBI112 治疗中重度斑块状银屑病对患者健康相关生活质量影响。 ？ 其他次要目的： – 评价 IBI112 治疗对基线存在银屑病关节炎患者亚组的关节炎相关疗效； – 评价 IBI112 治疗对基线存在头皮银屑病患者亚组的头皮银屑病皮损相关疗效； – 评价 IBI112 治疗基线存在甲银屑病患者亚组的甲损害相关疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价与安慰剂相比皮下注射不同给药剂量ibi112治疗中重度斑块状银屑病的有效性。为iii期临床研究提供剂量信息。 ？ 重要
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁≤年龄≤75 岁的男性或女性；
- •诊断为斑块状银屑病≥6 个月，伴有或不伴有银屑病关节炎；
- •在筛选和基线时，PGA≥3，PASI≥12，且累及 BSA≥10%；
- •适合银屑病的光治疗和 / 或系统治疗（初始治疗或既往有治疗史）；
- •对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •患有非斑块状银屑病之外的其他类型银屑病；
- •首次使用研究药物前 2 周内接受了可能影响银屑病评价的局部治疗药物；前 4 周内接受了可能影响银屑病评价的系统药物治疗；前 3 个月内（或在药物 5 个半衰期内）接受了 TNF-α拮抗剂；前 6 个月内接受了 IL-12、IL-17 或 IL-23 靶点的治疗；前 12 个月内使用过 Natalizumab、Efalizumab、或 B 细胞或 T 细胞调节剂；
- •首次用药前 1 个月内使用过银屑病光治疗，和 / 或不愿意在研究期间避免持续日光暴晒和避免其他紫外线光源；
- •有证据表明受试者有严重的、进行性的或不可控制的心血管疾病、神经肌肉疾病、血液疾病、呼吸疾病、肝脏或消化疾病、泌尿疾病、神经或精神疾病；
- •筛选前 6 个月内有过机会性感染；已知有复发或慢性感染病史或曾患有慢性或反复发作的感染；
- •有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（已成功切除并且 5 年内无复发转移证据的皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌或局部宫颈原位癌除外）；
- •已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等），或者结合检测阳性的受试者；
- •筛选期实验室检查、心电图检查存在有临床意义的异常；
- •经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过严重药物、食物过敏反应者，和 / 或对试验药物或者其中成分过敏者；
- •女性受试者在妊娠、哺乳期，或孕龄女性在筛选和给药前妊娠检查阳性；在研究期间以及研究药物给药后 6 个月内有生育计划，或不愿在试验期间采取医生认为适当的避孕措施者（如避孕套等）
- •研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者
结局指标
主要结局
第 16 周时达到银屑病面积和严重程度指数（Psoriasis Area and Severity Index, PASI）改善≥90%（PASI 90）的受试者比例。
时间窗: 首次给药后 16 周
次要结局
- 第 52 周时达到 PGA 清洁（0 分）或接近清洁（1 分）的受试者比例(首次给药后 52 周)
- 第 16 周时达到 PASI 改善≥75%（PASI 75）的受试者比例(首次给药后 16 周)
- 第 16 周时达到 PASI 改善 100%（PASI100）的受试者比例(首次给药后 16 周)
- 第 16 周时达到医师总体评分（Physician's Global Assessment , PGA）清洁（0 分）的受试者比例(首次给药后 16 周)
- 第 16 周时达到 PGA 清洁（0 分）或接近清洁（1 分）的受试者比例(首次给药后 16 周)
- 第 16 周时 DLQI 相对基线的变化(首次给药后 16 周)
- 第 52 周时达到 PASI 改善≥90%（PASI 90）的受试者比例(首次给药后 52 周)
- 第 52 周时达到 PASI 改善≥75%（PASI 75）的受试者比例(首次给药后 52 周)
- 第 52 周时达到 PASI 改善≥100%（PASI 100）的受试者比例(首次给药后 52 周)
- 第 52 周时达到医师总体评分（PGA）清洁（0 分）的受试者比例(首次给药后 52 周)
- 第 52 周时皮肤病生活质量指数（DLQI）相对基线的变化(首次给药后 52 周)
- 不同时间点达到 PASI 90、PASI75、PASI 100、PGA 0 分或 PGA1 分的受试者比例(筛选期，基线（0 周）、给药后第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周)
- 不同时间点 DLQI 相对基线的变化(基线（0 周）、给药后第 4、8、12、16、28、40、52 周)
- 不同时间点银屑病关节炎疾病活动度评分（Global Assessment of Disease Activity for PsA）相对基线的变化（仅限于基线合并银屑病关节炎的患者）(基线（0 周）、给药后第 4、8、12、16、28、40、52 周)
- 不同时间点头皮银屑病严重程度指数（Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI）相对基线的变化（仅限于基线时合并头皮银屑病的患者）(基线（0 周）、给药后第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周)
- 不同时间点甲银屑病严重程度指数（Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI）相对基线的变化（仅限于基线时合并甲银屑病的患者）(基线（0 周）、给药后第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周)
- 药代动力学参数特征(试验过程中)
- 所有不良事件，严重不良事件等。给药前后生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等的结果变化(试验过程中)
- 抗药抗体（Anti-drug Antibody, ADA）和中和抗体（Neutralizing Antibody, NAb）的产生情况(试验过程中)
研究者
冯冰晶
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (34)
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