CTR20191033已完成不适用
丙酸倍氯米松吸入气雾剂在服炭和不服炭条件下的单剂量单中心随机开放四周期两序列交叉人体生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2019年7月24日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的:评价中国健康受试者空腹条件下口腔吸入丙酸倍氯米松吸入气雾剂受试制剂 1000μg 和参比制剂 1000μg 后进行常规 PK 研究证明制剂间全身暴露量相当，同时通过活性炭阻断胃肠道吸收的 PK 研究证明制剂间肺部沉积相当。通过预试验进行检测分析方法验证、药代动力学参数评估，为正式试验的试验流程、采血点和样本例数等方面提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康受试者，男女兼有；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在 19~26kg/m2（包括边界值）
- •试验前病史、生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、胸片、心电图及肺功能检查等正常或异常无临床意义；
- •受试者及其伴侣在试验期间能够采取有效的避孕措施；
- •筛选期经过培训后，在口腔吸入给药时能够按照要求进行呼吸运动；
- •充分理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •给药前 3 个月内入组过其它药物临床试验；
- •给药前 3 个月内曾献血或失血达 400mL 或以上；
- •既往或目前正患有下列疾病者[包括但不限于皮肤、口腔（例如口腔溃疡、龋齿等）、呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、神经系统或精神障碍等]；
- •给药前 1 个月内曾有鼻出血者；
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒或丙肝病毒抗体阳性者；
- •有药物、食物或其它过敏史，已知或疑似有丙酸倍氯米松过敏史、或有其他肾上腺糖皮质激素过敏史者；
- •给药前 3 个月内有抽烟习惯（每天至少 5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酒精呼气试验阳性者或给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒）；
- •给药前 6 个月内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
- •给药前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药；
- •给药前 48 小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和 / 或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •研究者认为其他的不应纳入者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 包括不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化、血妊娠试验（仅限女性）等）、临床症状、生命体征、12 导联心电图和体格检查等结果。(给药后 24h)
研究者
杨彩霞
北京双鹭药业股份有限公司
研究点 (1)
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