EBIVOLOL OR METOPROLOL IN ARTERIAL OCCLUSIVE DISEASEA DOUBLE-BLIND, RANDOMISED CLINICALDeutscher Titel: Nebivolol im Vergleich zu Metoprolol bei peripherer arterieller VerschlusskrankheitEine randomisierte, doppel-blinde klinische Studie - NORMA

• Conditions: Intermittent claudication (peripheral arterial disease) Fontaine’s stage II Deutsch: Periphere arterielle Verschlusskrankheit, Fontaine Staidum II; MedDRA version: 8.0Level: LLTClassification code 10062585

• Registration Number: EUCTR2005-003583-31-DE
• Lead Sponsor: Berlin-Chemie AG

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2006-10-19
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 160

Inclusion Criteria

- PAOD Fontaine’s stage IIa or IIb with
- Stage I hypertension according to JNC (SBP 140-159 mmHg or DBP 90-99 mmHg)
with or without antihypertensive treatment

Deutsch:
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit, Fonatine Stadium II a oder IIb
- Hypertonie im Stadium I nach JNC (SBD 140 -159 mmHg oder DBD 90-99 mmHg) mit
oder ohne aktuelle antihypertensive Therapie

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- PAOD with rest pain or leg ulcer or gangrene
- Concomitant treatment with drugs that may influence the outcome measures if not
taken in stable doses during the study and within certain periods priot to
enrolment or anticipated need of dose adjustments of those drugs during the study
- Previous treatment with nebivolol or carvedilol
- Contraindication to the study drugs
Deutsch:
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit mit Ruheschmerz oder Beinulcus oder
Gangrän
- Begleittherapie mit Medikamenten, die die Outcome Untersuchungen in der Studie
beeinflussen könnten, sofern diese nicht in stabilen Dosen während der Studie
eingenommen werden und auch vor Studienbeginn für bestimmte Zeiträume stabil
eingenommen wurden oder vorhersehbare Notwendigkeit einer Dosisänderung
dieser Substanzen während der Studie
- Vortherapie mit Nebivolol oder Carvedilol
- Kontrainidkation gegen eines der Studienmedikamente

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified