CTR20171635已完成不适用
头孢羟氨苄胶囊随机、开放、单次给药、交叉人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2018年1月3日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标:AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价中国健康成人口服国产头孢羟氨苄胶囊与参比制剂头孢羟氨苄胶囊的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁及以上，且无重大疾病史，体格检查、实验室及心电图检查均正常或异常无临床意义，且男性或女性比例分别不低于受试者总数的 1/3；
- •体重指数 BMI 在 18.0~26.0kg/m2 之间(含 18.0 和 26.0kg/m2)，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- •已知或疑似对头孢菌素类药物或其类似物过敏；
- •有重大疾病史，现患有心血管、 呼吸、 精神、 神经等疾病者；
- •现患有乙肝、丙肝，或者其他疾病所致肝损伤（其中 AST、 ALT 高于正常值上限 3 倍，γ-GT、碱性磷酸酶、总胆红素、 HBsAg、 HCV-Ab 等其它指标由研究者判断异常具有临床意义）；
- •现患有肾功能损伤，肌酐、 尿素或尿常规检查异常（肌酐和尿素低于正常值下限-20%或高于正常值上限+20%，或其它检查项目由研究者判断异常有临床意义）；
- •现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
- •体格检查、 生命体征、 血生化、血 / 尿常规及 12 导联 ECG 检查异常且有临床意义者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体、 梅毒抗体或药物滥用筛查阳性者；
- •有长期吸烟、饮酒等不良嗜好， 目前尚未戒烟、 戒酒者。具体指：每周饮酒超过 14 单位（男性）和 7 单位（女性） (1 单位=12oz 或 360mL 啤酒； 5oz 或 150mL 葡萄酒； 1.5oz 或 45mL 白酒)； 每天吸烟超过 20 支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；
- •有咖啡饮用（日消耗量超过 450mg，每杯约为 85mg）习惯者；
- •2 周内使用任何处方或非处方药物者[允许偶尔使用局部用药（眼 / 鼻滴液和药膏）、常规维生素、口服避孕药、布洛芬和对乙酰氨基酚]；
- •筛选前 3 个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过 400mL 者（含 400mL），筛选前 2 个月内捐赠或失血超过 200mL；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验；
- •妊娠，处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性， 或在试验期间不采用有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、 禁欲或伴侣切除输精管等）的受试者；
- •研究者认为受试者由于其它任何原因不适合参加试验。
结局指标
主要结局
指标:AUC 和 Cmax
时间窗: 给药前到给药后 12h
次要结局
- 体格检查、生命体征、实验室检查、 12 导联 ECG、不良事件。(整个试验过程)
研究者
王磊
香港澳美制药厂有限公司北京代表处
研究点 (1)
Loading locations...