ChiCTR2300075918尚未招募早期 1 期
艾司氯胺酮对日间手术患儿全麻苏醒期谵妄以及术后行为改变的影响：随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患儿苏醒期谵妄的发生率
研究概览
简要总结
比较术毕前 30min 给与亚麻醉剂量的艾司氯胺酮，是否可降低患儿苏醒期谵妄的发生，同时是否对患儿术后行为产生影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 试验对受试患者、手术团队、随访人员和统计人员设盲。麻醉恢复室的麻醉医生、护士，病房医生、护士均不知道患者分组。在整个研究过程中（包括随访）不能对受试患者和受试患者家属揭盲。主治麻醉医生因为实验特殊性需要知道分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 7（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为：2-7 岁的患儿；
- •3.ASA I-II；
- •4.麻醉维持采用全凭吸入麻醉。
排除标准
- •1.心理或神经系统障碍；
- •2.近期存在上呼吸道感染；
- •3.对本研究中使用的艾司氯胺酮和其他药物存在过敏反应；
- •4.任何原因不能配合研究或研究者认为不宜纳入本实验。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
患儿苏醒期谵妄的发生率
次要结局
- 拔管后 0、10、20、30 分钟 PAED 评分(拔管后 0、10、20、30 分钟)
- 拔管后 0、10、20、30 分钟疼痛评分(拔管后 0、10、20、30 分钟)
- 术后拔管时间
- 术后睁眼时间
- PACU 停留时间
- 术后恶心呕吐发生率
- 术后呼吸系统不良事件发生率
- 受试者家属满意度评分
- 受试者出现负面行为改变的情况
研究者
研究点 (1)
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