ChiCTR1900022757Not yet recruitingEarly Phase 1
膝骨关节炎远程康复治疗的随机对照临床试验
四川省科技厅科研项目1 site in 1 country224 target enrollmentStarted: April 1, 2019Last updated:
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 224
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- WOMAC 骨性关节炎指数评分表
Study Overview
Brief Summary
本研究将开发本土化、个性化定制的基于物联网模式下膝骨关节炎康复治疗模式（包括学习自我管理、健康教育、运动疗法、远程康复指导、动态随访等）。通过前瞻性随机单盲对照试验评估物联网模式下膝骨关节炎康复治疗对患者疼痛、功能活动及生活质量的疗效；为物联网模式下膝骨关节炎的康复治疗提供符合中国国情的科学系统的理论框架与可行有效的干预证据；探索超声波和脉冲电磁场治疗膝骨关节炎的最佳治疗参数。同时，从患者、康复医生以及康复治疗师三个角度对基于物联网模式下膝骨关节炎康复治疗的使用反馈进行采集。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 单盲 谢苏杭医师：请说明施盲对象？
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •诊断为膝关节炎的患者（依据中华医学会骨科学分会《骨关节炎诊治指南 (2018 年版)》以及 2012 美国风湿病学会制定的膝骨关节炎诊断标准）；
- •1.膝骨关节炎 Kellgren-Lawrence 分级 0-3 级；
- •2.VAS 疼痛评分 2-6 分，并持续 6 个月以上；
- •3.治疗期间不能接受理疗、中医推拿、针灸等治疗；
- •4.拥有并会熟练使用智能手机；
- •5.能够理解并签写知情同意书内容。
Exclusion Criteria
- •1.曾行膝关节置换术；
- •2.诊断有风湿性关节炎或膝关节怀疑存在其他病理情况；
- •3.过去一周 VAS 评分在 6 分以上（不包含 6 分）；
- •4.未控制的糖尿病（如空腹血糖≥16.7mmol/L）或反复出现低血糖发作(血糖≤3.9mmol/L)；
- •5.合并抑郁、焦虑等心理疾病；
- •6.患有消化系统疾病；
- •7.不能按照实验要求执行治疗方案；
- •8.不理解普通话，不会使用智能手机以及不认识汉字。
Arms & Interventions
物联网康复组
物联网康复
物联网+超声波治疗组
物联网+超声波
物联网+脉冲电磁场治疗组
物联网+脉冲电磁场
药物治疗组
塞来昔布
Intervention: 塞来昔布
Outcomes
Primary Outcomes
WOMAC 骨性关节炎指数评分表
Secondary Outcomes
- VAS 指数
- SF-36 问卷
- Hamilton Depression Rating 问卷
Investigators
Study Sites (1)
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