ChiCTR2200061367已完成3 期
评价玉屏通窍片治疗持续性变应性鼻炎（肺脾两虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 北京以岭药业有限公司
- 入组人数
- 540
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 鼻部症状总分（TNSS）
研究概览
简要总结
进一步评价玉屏通窍片治疗持续性变应性鼻炎（肺脾两虚证）的有效性和安全性，为申报注册提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18～65 周岁（含 18 和 65 周岁），性别不限；
- •（2）符合持续性变应性鼻炎诊断标准（症状发作≥4d/周，且≥连续 4 周）；
- •（3）符合中医辨证肺脾两虚证；
- •（4）鼻部症状“喷嚏、流涕、鼻塞、鼻痒”至少有 2 项为中度或重度（评分≥2 分）；
- •（5）筛选期皮肤点刺试验和 / 或血清特异性 IgE 抗体检测至少一种常年性过敏原（尘螨、蟑螂、动物皮屑等）阳性；
- •（6）自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •（1）合并严重鼻中隔偏曲、鼻窦炎、鼻息肉、肥厚性鼻炎等鼻部器质性病变；
- •（2）合并支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘等各类型哮喘；
- •（3）筛选前接受过变应原免疫治疗或 6 个月内接受过鼻部手术治疗；
- •（4）筛选前 30 天内使用过鼻内用或系统性使用皮质类固醇、白三烯调节剂、抗 IgE 治疗；14 天内使用过抗组胺药、肥大细胞膜稳定剂；7 天内使用过抗胆碱药、中药治疗及其它对 AR 有治疗作用的如针灸、穴位贴敷等非药物治疗；3 天内使用过减充血剂治疗；或因合并疾病计划在研究期间使用上述药物或治疗（不包括本项研究规定使用的应急装置）；
- •（5）肾功能 Scr 大于参考值上限或肝功能 ALT、AST>1.5 倍参考值上限；
- •（6）合并严重心、脑、肝、肾、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、免疫系统、造血系统等主要器官或系统的严重疾病（如急性心肌梗死、恶性肿瘤、肺结核、重症高血压、糖尿病酮症酸中毒等糖尿病合并症、HIV 等免疫缺陷疾病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病、白血病等）；
- •（7）妊娠、哺乳期妇女，或未来半年内有生育计划，或不愿在试验期间、停药后半年内采取有效避孕措施；
- •（8）对试验用药品成分有过敏史；
- •（9）鼻腔大面积创伤，或严重氯化钠过敏或氯化钠代谢障碍；
- •（10）有长期酗酒、药物滥用史；
- •（11）有智力障碍或精神障碍；
- •（12）近 3 个月内参加过其他药物或者医疗器械临床试验；
- •（13）研究者认为不适宜参加本临床试验，根据研究者判定，受试者因身体、文化水平或工作环境经常变动（试验期间有外地出差或旅居需要）等原因，而可能对方案任何方面（包括访视计划和日记卡或问卷的完成）的依从性产生影响。
研究组 & 干预措施
试验组
玉屏通窍片 4 片，一日 3 次，口服
安慰剂组
玉屏通窍片模拟剂 4 片，一日 3 次，口服
结局指标
主要结局
鼻部症状总分（TNSS）
次要结局
- 鼻部 / 眼部单项症状评分
- 整体症状总分（TOSS）
- 中医症状总分及单项症状评分
- 中医证候疗效
- 鼻结膜炎生活质量调查问卷（RQLQ)
- 患者对变化的总体印象（PGI-C）
- 治疗期内应急装置的使用比例和使用次数
研究者
研究点 (32)
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