CTR20150201已完成2 期
Y 型 PEG 化重组人干扰素α2b 注射液联合 GM-CSF 治疗 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎的多中心、随机开放、 平行对照临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2015年4月10日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 治疗结束时（即 48 周）时 HBeAg 血清转换的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验以单用 Y 型 PEG 化重组人干扰素α2b 注射液（派格宾）作为平行对照，初步探索派格宾联合 GM-CSF 治疗 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎的疗效和安全性，同时比较两种治疗方案中派格宾的用药依从性，为规范联合治疗方案（派格宾联合 GM-CSF）提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •HBsAg 阳性病史至少 6 个月。
- •筛选时 HBsAg 和 HBeAg 均为阳性，且 HBV DNA 定量≥2×104IU/ml（或相当于此病毒载量）。
- •筛选时（停用护肝降酶药至少 2 周）2×ULN≤ALT≤10×ULN。
- •体重指数（BMI）在 17～28 范围内。
- •育龄妇女尿妊娠试验阴性，且受试者（包括男性受试者）愿意未来 18 个月内无妊娠计划且采取有效避孕措施。
- •自愿入组，能理解和签署知情同意书。
排除标准
- •孕妇、哺乳期妇女或在研究期间有生育计划者。
- •既往接受过干扰素治疗者。
- •筛选前 6 个月内接受过核苷（酸）类似物治疗或曾有核苷（酸）类似物治疗耐药史。
- •筛选前 6 个月内曾用过强力免疫调节剂（如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺 5 肽等）超过 2 周。
- •筛选前 6 个月内曾服用过肝毒性药物（如氨苯砜，红霉素，氟康唑，酮康唑，利福平等）超过 2 周。
- •合并其它病毒（HAV、HCV、HDV、HEV、HIV 等）现症感染者。
- •筛选时肝功能 Child-Pugh 分级≥B 级、肝细胞癌（HCC）或疑似肝细胞癌者。
- •合并其它原因引起的肝病：包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病。
- •神经精神疾病，包括抑郁、焦虑、躁狂、精神分裂症等精神疾病史或精神疾病家族史（尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向者）。
- •筛选时罹患急性传染性疾病或未治愈的慢性感染性疾病。
- •自身免疫性疾病，包括银屑病、系统性红斑狼疮等。
- •未控制的轻度心血管疾病，或中度以上心血管疾病。
- •内分泌系统疾病，包括未能良好控制的甲状腺疾病、糖尿病等。
- •肺部疾病，如浸润性肺疾病、支气管炎等。
- •眼底疾病，如视网膜病变等。
- •肾脏疾病：急慢性肾炎、肾功能不全、肾病综合征等。
- •任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎、胆囊炎等。
- •中性粒细胞计数<1.5×109/L；血小板计数<90×109/L。
- •血清总胆红素>2 倍正常参考值上限（ULN）；血清白蛋白<35g/L；凝血酶原时间较正常参考值上限（ULN）延长 3 秒以上；凝血酶原活动度<60%；既往有肝硬化失代偿证据等。
- •血肌酐>正常参考值上限（ULN）。
- •AFP>100ng/L；或筛选时 50ng/L<AFP≤100ng/L，且 2 周后复查 AFP 仍>50ng/L 者；血清肌酸激酶（CK）>2 倍正常参考值上限（ULN），若 CK>2 倍 ULN 且明显有运动等生理因素影响者可于 2 周内复查，若仍高于 2 倍 ULN 则不能入组。
- •筛选前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入：折合为酒精量为男>40g/日，女>20g/日，平均饮酒量相当于 50 度白酒分别为 100ml/日和 50ml/日）。
- •严重的食物、药物过敏史或过敏体质者，尤其是对干扰素或其成分过敏者。
- •HBsAg 和抗-HBs 同时阳性或 HBeAg 与抗-HBe 同时阳性者。
- •计划接受器官移植或已经进行过器官移植者。
- •筛选前 6 个月内参与其它药物的临床试验。
- •研究者判断不适合入组的其它情况。
结局指标
主要结局
治疗结束时（即 48 周）时 HBeAg 血清转换的受试者比例
时间窗: 治疗 48 周
次要结局
- 第 48 周时 HBsAg 消失及转换受试者比例(治疗 48 周)
- 第 12 周、24 周、36 周和 48 周时 HBsAg 下降幅度(治疗 12 周，24 周，36 周,48 周)
- 第 12 周、24 周、36 周和 48 周 HBeAg 下降幅度和阴转的受试者比例(治疗 12 周，24 周，36 周,48 周)
- 第 12 周、24 周、36 周和 48 周 HBeAg 血清转换的受试者比例(治疗 12 周，24 周，36 周,48 周)
- 第 12 周、24 周、36 周和 48 周时 HBV DNA 水平下降幅度和检测不到的受试者比例(治疗 12 周，24 周，36 周,48 周)
- 第 24 周、36 周和 48 周血清 ALT 复常的受试者比例(治疗 24 周，36 周,48 周)
研究者
杨美花
厦门特宝生物工程股份有限公司 / 厦门伯赛基因转录技术有限公司
研究点 (12)
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