CTR20243529已完成生物等效性试验
江西泰吉立生物医药科技有限公司持有的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75 mg）与持证商为 Roche Pharma (Schweiz) AG 的磷酸奥司他韦胶囊（达菲®/Tamiflu®，75 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2024年9月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz 等药动学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以江西泰吉立生物医药科技有限公司持有的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75 mg）为受试制剂，以持证商为 Roche Pharma (Schweiz) AG 的磷酸奥司他韦胶囊（达菲®/Tamiflu®，规格：75 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和女性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值，以四舍五入后数据为准）；
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血、尿常规、12 导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •有肝（肝炎等）、肾、消化道（胃肠道出血、消化性溃疡、腹泻、呕吐、恶心等）、皮肤（过敏性皮肤反应等）、内分泌系统、心脑血管系统（心率不齐等）、神经系统（惊厥发作等）、代谢系统（糖尿病等）、血液系统、呼吸系统、泌尿系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；或不能耐受高脂餐者；
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对本品及其类似物或辅料（如乳糖）中任何成份过敏者；
- •乳糖或半乳糖不耐受者；
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支者或试验期间计划吸烟者；
- •选前 3 个月内有过献血史者，或大量出血（≥400 mL）者，或计划在试验期间献血者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或者试验期间不能禁酒者；入住当天酒精检测结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；及凡接受过研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、消除的手术者；
- •筛选前 30 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 14 天内，接种疫苗者或筛选后至研究结束期间有计划接种疫苗者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，筛选前两周内没有非保护性性行为的女性，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组者；
- •因自身原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz 等药动学参数
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 安全性评价【生命体征检查（体温（耳温）、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）】(首次给药至出组)
研究者
沈丽琴
江西泰吉立生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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