Prospektiv randomisierte Studie zur Therapieoptimierung (Primärtherapie) fortgeschrittener progredienter follikulärer und anderer niedrig maligner sowie Mantelzell Lymphome - NHL 7-2008/A

StiL Forschungs-GmbH0 个研究点目标入组 1,272 人开始时间: 2009年5月27日最近更新: 2024年1月8日

适应症

试验速览

暂无简介。

•Patienten mit histologisch verifiziertem CD20+ C-Zell-Lymphomen folgender Entitäten:
•a) Follikuläres Lymphom Grad 1 und 2
•b) Lymphozytoplasmatisches Lymphom/Immunozytom (Morbus Waldenström) und kleinzelliges lymphozytisches Lymphom (CLL ohne leukämisches Blutbild)
•c) Marginalzonen Lymphom, nodales und generalisiertes (nodal und extranodal)
•d) Mantelzell Lymphom
•Keine Vorbehandlung mit Zytostatika, Interferonen oder monoklonalen Antikörpern
•Therapiebedürftigkeit, außer bei Mantelzell Lymphomen
•Stadium III oder IV oder Stadium II bulky disease (> 7cmDurchmesser, oder 3 Läsionen > 5 cm)
•Allgemeinzustand nach WHO 0 - 2
•Alter mindestens 18, höchstens 80 Jahre
•Negativer Schwangerschaftstest und Antikonzeption bei Frauen im gebärfähigen Alter
•Eine aktuelle Histologie, die nicht älter als 6 Monate sein sollte, ist erforderlich.
•Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range 70
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range 70

•Möglichkeit einer primären, potentiell kurativen Strahlentherapie
•Vorbehandlung, außer mit einer einmaligen lokal begrenzten Strahlentherapie (Strahlenfeld nicht größer als zwei benachbarte Lymphknotenregionen)
•Begleiterkrankungen, die eine studiengerechte Therapiedurchführung ausschliessen: schwere medikamentös nicht einstellbare Hypertonie, schwere Funktionseinschränkungen des Herzens NYHA III oder IV, der Lunge WHO-Grad III oder IV, der Leber und der Niere (Kreatinin > 2mg/dl, GOT und GPT oder Bilirubin über 3-faches der Norm), außer wenn lymphombedingt; schwerer, nicht einstellbarer Diabetes mellitus, aktive Autoimmunerkrankung, aktive Infektion, die eine antibiotische Behandlung erforderlich machen
•Patienten mit nachgewiesener HIV-Infektion
•Aktive replizierende Hepatitis - Infektionen
•Schwere psychiatrische Erkrankungen
•Fehlende oder nicht zu erwartende Compliance
•Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Maus-Proteine
•Schwangere oder stillende Frauen
•Patienten mit einem Zweitmalignom oder einer malignen Erkrankung in der Vorgeschichte, wenn nicht von einer sicheren chirurgischen Kuration ausgegangen werden kann.

发起方

StiL Forschungs-GmbH