Prospektiv randomisierte Studie zur Therapieoptimierung (Primärtherapie) fortgeschrittener progredienter follikulärer und anderer niedrig maligner sowie Mantelzell Lymphome

Phase 1

• Conditions: Therapieoptimierung (Primärtherapie) fortgeschrittener progredienter follikülärer und anderer niedrigmaligner sowie Mantelzell Lymphome; MedDRA version: 23.0Level: LLTClassification code 10029635Term: Non-Hodgkin's lymphoma unspecified histology low grade stage IVSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps); MedDRA version: 23.0Level: LLTClassification code 10066703Term: Non-Hodgkin's lymphoma progressionSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps); MedDRA version: 23.0Level: LLTClassification code 10029632Term: Non-Hodgkin's lymphoma unspecified histology low grade stage ISystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps); MedDRA version: 23.0Level: LLTClassification code 10029633Term: Non-Hodgkin's lymphoma unspecified histology low grade stage IISystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps); MedDRA version: 23.0Level: LLTClassification code 10029634Term: Non-Hodgkin's lymphoma unspecified histology low grade stage IIISystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps); Therapeutic area: Diseases [C] - Cancer [C04]

• Registration Number: EUCTR2008-005859-16-AT
• Lead Sponsor: StiL Forschungs-GmbH

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2009-05-27
• Last Update Posted: 8 January 2024

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 1272

Inclusion Criteria

Patienten mit histologisch verifiziertem CD20+ C-Zell-Lymphomen folgender Entitäten:
a) Follikuläres Lymphom Grad 1 und 2
b) Lymphozytoplasmatisches Lymphom/Immunozytom (Morbus Waldenström) und kleinzelliges lymphozytisches Lymphom (CLL ohne leukämisches Blutbild)
c) Marginalzonen Lymphom, nodales und generalisiertes (nodal und extranodal)
d) Mantelzell Lymphom
•Keine Vorbehandlung mit Zytostatika, Interferonen oder monoklonalen Antikörpern
•Therapiebedürftigkeit, außer bei Mantelzell Lymphomen
•Stadium III oder IV oder Stadium II bulky disease (> 7cmDurchmesser, oder 3 Läsionen > 5 cm)
•Allgemeinzustand nach WHO 0 - 2
•Alter mindestens 18, höchstens 80 Jahre
•Negativer Schwangerschaftstest und Antikonzeption bei Frauen im gebärfähigen Alter
•Eine aktuelle Histologie, die nicht älter als 6 Monate sein sollte, ist erforderlich.
•Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 70
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 70

Exclusion Criteria

Möglichkeit einer primären, potentiell kurativen Strahlentherapie
•Vorbehandlung, außer mit einer einmaligen lokal begrenzten Strahlentherapie (Strahlenfeld nicht größer als zwei benachbarte Lymphknotenregionen)
•Begleiterkrankungen, die eine studiengerechte Therapiedurchführung ausschliessen: schwere medikamentös nicht einstellbare Hypertonie, schwere Funktionseinschränkungen des Herzens NYHA III oder IV, der Lunge WHO-Grad III oder IV, der Leber und der Niere (Kreatinin > 2mg/dl, GOT und GPT oder Bilirubin über 3-faches der Norm), außer wenn lymphombedingt; schwerer, nicht einstellbarer Diabetes mellitus, aktive Autoimmunerkrankung, aktive Infektion, die eine antibiotische Behandlung erforderlich machen
•Patienten mit nachgewiesener HIV-Infektion
•Aktive replizierende Hepatitis - Infektionen
•Schwere psychiatrische Erkrankungen
•Fehlende oder nicht zu erwartende Compliance
•Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Maus-Proteine
•Schwangere oder stillende Frauen
•Patienten mit einem Zweitmalignom oder einer malignen Erkrankung in der Vorgeschichte, wenn nicht von einer sicheren chirurgischen Kuration ausgegangen werden kann.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified