Offene, unkontrollierte Phase II-Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Kombination mit Cisplatin/Docetaxel und Cetuximab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagalen Übergangs.
- Conditions
- metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagalen ÜbergangsMedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10042090Term: Stomach carcinoma
- Registration Number
- EUCTR2006-002512-10-DE
- Lead Sponsor
- An-Institut für Qualitätssicherung in der operativen Medizin gGmbH
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 79
•Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie
•Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 75 Jahren
•Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagalen Übergangs
•Nachweis von Fernmetastasen oder eines lokal fortgeschrittenen inoperablen Primärtumors (muss vom Chirurgen beurteilt werden)
•Mindestens ein messbarer Tumorparameter entsprechend den RECIST-Kriterien
•ECOG-Status < 2
•Ausreichende Knochenmarkfunktion:
•Neutrophile = 1,5 x 109/l
•Leukozyten = 3,0 x109/l
•Thrombozyten = 100 x 109/l
•Hämoglobin = 11g/dl / 6,8 mmol/l
•Ausreichende Leberfunktion:
•Bilirubin < des 2,0 - fachen des oberen Grenzwertes des Normbereichs
•SGOT, SGPT < des 1,5 - fachen des oberen Grenzwertes des Normbereichs
•AP < des 2,5 - fachen des oberen Grenzwertes des Normbereiches
•Serum-Kreatinin = des 1,25 - fachen des oberen Grenzwertes des Normbereichs (Wenn sich der Kreatininwert außerhalb des Normbereiches befindet, wird eine Bestimmung der Kreatininclearance anhand der Cockroft-Gault Formel vorgenommen, Krea-Clearance >60 ml/min)
•Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
•Fertile männliche und weibliche Patienten müssen angemessene kontrazeptive Maßnahmen während der Teilnahme an der Studie und bis zu 6 Monaten danach anwenden.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
•Vorangegangene Chemotherapie oder Radiotherapie für das fortgeschrittene oder metastasierte Karzinom des Magens oder gastroösophagalen Übergangs (adjuvante Chemotherapie oder Therapie mit einem EGFR-Inhibitor oder Strahlentherapie ist erlaubt, sofern sie 6 Monate vor Beginn der Studie beendet wurde.)
•Gleichzeitige andere Therapie als die Studientherapie für das Magenkarzinom
•Orale Glucocortikoid-Dauertherapie bzw. zusätzlich Immuntherapie
•Kontra-Indikation oder bekannte oder vermutete Überempfindlichkeiten gegen einen der verwendeten Wirkstoffe oder Hilfsstoffe
•Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten
•Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen
•Akute, schwere unkontrollierte Infektion
•Bekannter Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmißbrauch
•Weitere schwerwiegende medizinische Konditionen, die die Teilnahme an der Studie behindern können
•Schwangere oder stillende Frauen
•Unzureichende Kontrazeption
•Gleichzeitige oder innerhalb von 30 Tagen liegende Teilnahme an einer anderen Studie mit einem oder mehreren in Erprobung befindlichen Medikamenten
•Patienten mit Zweitmalignomen mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut oder des Carcinoma in situ der Zervix, welche erfolgreich behandelt worden sind und innerhalb der letzten 5 Jahre nicht wieder aufgetreten sind.
•Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, sich protokollgerecht zu verhalten und behandeln sowie nachuntersuchen zu lassen.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Hauptziel :<br>Overall Response Rate (CR/PR) nach RECIST- Kriterien<br>;Secondary Objective: Nebenziele: <br>Mediane Zeit bis zur Tumorprogression (PFS)<br>Medianes Gesamtüberleben (OS)<br>Toxizität<br>;Primary end point(s): Das Studienende ist definiert als die letzte Follow-up Untersuchung des letzten Patienten
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method