ChiCTR2500103327尚未招募不适用
全国多中心肥胖防治运动干预随机对照临床研究
国家科技创新 2030“四大慢病”重大专项7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2024年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 体重自基线的变化
研究概览
简要总结
构建基于行为阶段变化理论下的动态智能运动强化干预方案；明确智能运动强化干预减重的有效性、安全性和可持续性，为运动干预肥胖综合管理策略的构建提供高级别循证证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •以下全部选择“是”才能入选
- •1） 18 岁≤年龄<70，性别不限；
- •2）单纯性肥胖，28 ≤体重指数（BMI）< 40kg/m2；具有主动改善体重促进健康的意愿，有参加运动的主动性和能力；
- •3）具有佩戴和操作智能穿戴设备和手机的能力；
- •4）能够完成 12 个月的临床研究随访，并按时接受干预措施指导及随访；
- •5）未同时参加其他临床研究
排除标准
- •以下全部选择“否”才能入选
- •自报体重在筛选前 12 周内发生变化超过 5%；
- •有精神疾病及抑郁症（例如，暴食症，厌食症，既往或当前药物或酒精滥用），妊娠或计划妊娠，恶性肿瘤及其他感染消耗性疾病；
- •近 6 个月内发生的心脑血管疾病（如急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术、冠脉支架置入术、短暂性脑缺血发作、脑血管意外等）；
- •有症状的心力衰竭或心律失常；或存在严重肝功能损伤（ALT 或 AST ＞5 倍正常值），或存在严重肾功能损伤 eGFR <30 mL/min/1.73m2
- •筛选时研究者认为存在其他严重的活动性和未控制的身体状况或病史，在研究期间可能对本研究的疗效和安全性数据解释产生干扰。
研究组 & 干预措施
干预组
提供项目组研发集成的干预材料，包括利用课题 2 研发的肥胖人群运动干预模式、遴选的可穿戴手环及配套 APP。干预分为两个阶段：①通过生态瞬时评估法采集识别行为决定因素；②开展以线上为主的运动干预，持续精准巩固运动行为，确保体重有效稳定下降。整个过程进行动态运动、膳食、心理及风险指标监测评估反馈，并不定时推送健康膳食信息。
对照组
在常规治疗的基础上，开展健康教育，告知肥胖等相关慢性病的相关知识、危害和防控措施，发放纸质宣传材料，提供研发的 APP，辅助研究对象自己进行膳食管理等。
结局指标
主要结局
体重自基线的变化
BMI 自基线的变化
腰围自基线的变化
次要结局
- 臀围自基线的变化差异
- 体成分自基线的变化差异
- 运动依从性（每周运动参与天数、每日佩戴设备时间、目标运动强度的完成比例等）
- 饮食依从性（每日三餐的完成比例、每周膳食计划执行天数、限制盐 / 糖/脂肪摄入的遵守情况等）
- 代谢水平（血压、血糖和血脂等）相对基线的变化差异
- 运动损伤发生率
研究者
研究点 (7)
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