CTR20230750已完成生物等效性试验
黄体酮软胶囊在健康绝经后女性受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期、完全重复交叉设计餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2023年3月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以浙江仙琚制药股份有限公司生产的黄体酮软胶囊（规格：0.2g）为受试制剂，以持证商为 Besins Healthcare Benelux、生产厂家为 Cyndea Pharma,S.L.的黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®，规格：0.2g）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较黄体酮软胶囊在健康绝经后女性受试者体内餐后状态下的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康绝经后女性受试者单次餐后口服黄体酮软胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以浙江仙琚制药股份有限公司生产的黄体酮软胶囊（规格：0.2g）为受试制剂，以持证商为besins Healthcare Benelux、生产厂家为cyndea Pharma,s.l.的黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®，规格：0.2g）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较黄体酮软胶囊在健康绝经后女性受试者体内餐后状态下的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄为 45~65 周岁（包括边界值）的健康自然绝经后女性受试者，停经至少 12 个月以上；
- •体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查[血生化、血常规、尿常规、凝血功能、免疫十项、性激素六项（卵泡刺激素—FSH>40IU/L，雌二醇水平<40pg/mL 或 146.8pmol/L）、血液酒精及药物滥用筛查]、经阴道 B 超、乳腺彩超检查，结果显示无异常或异常无临床意义者。
排除标准
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •患有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡者；
- •有血栓性静脉炎、静脉血栓栓塞、冠状动脉疾病、缺血性中风或有既往病史者；
- •存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病、与试验用药品作用有关的病史及其他任何情况者；
- •子宫内膜增厚（厚度≥5mm）、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤（大小≥3cm）、乳腺癌或卵巢癌者，且经研究者判定不适宜参加的受试者；
- •绝经后阴道不明原因出血者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内使用过雌激素、孕激素类药物者；
- •筛选前 14 天内使用过影响药物吸收、代谢的任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 28 天内使用了任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、抗癫痫药（卡马西平、苯妥英钠）、利福平、保泰松、溴隐亭、螺内酯，灰黄霉素、奥美拉唑、氨鲁米特、抗生素（氨苄青霉素，四环素）以及含圣约翰草（贯叶连翘）的草药；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、利托那韦、奈非那韦、维拉帕米）者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •对黄体酮或任一药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者；
- •筛选前 28 天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •筛选前 3 个月内每天吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7mL 乙醇，即 1 单位= 357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •含火龙果、芒果、酸橙、柚子、杨桃等可能影响药物代谢酶的水果或相应果汁）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •其他研究者判定不适宜参加临床试验者或自身原因不参加试验的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 24h)
- 不良事件、实验室检查、体格检查、心电图、生命体征等(试验全程)
研究者
许青妍
浙江仙琚制药股份有限公司
研究点 (1)
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