CTR20232069已完成2 期
在中国 2 型糖尿病患者中评价 GZR18 注射液疗效和安全性的多中心、随机、对照 II 期临床研究
未提供40 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 225 人开始时间: 2023年7月10日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 225
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- HbA1c
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 1.评价和比较 GZR18 注射液和司美格鲁肽（诺和泰®）注射液在成年 T2DM 患者中多次皮下注射给药的血糖控制情况。 次要目的 1.评价和比较 GZR18 注射液与司美格鲁肽（诺和泰®）注射液在成年 T2DM 患者中多次皮下注射给药的疗效差异； 2.评价和比较 GZR18 注射液与司美格鲁肽（诺和泰®）注射液在成年 T2DM 患者中多次皮下注射给药的安全性。 探索目的 1.评价 GZR18 注射液在成年 T2DM 患者中多次皮下注射给药的药代动力学（PK）。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~75 周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的中国成年人，男性或女性；
- •根据世界卫生组织（WHO）1999 年颁布的糖尿病诊断和分类标准，及 WHO 的 2011 年补充诊断标准确诊为 2 型糖尿病 3 个月以上；
- •筛选前 3 个月内稳定使用≤3 种口服降糖药（含二甲双胍），且二甲双胍使用剂量≥1500 mg/日或为最大耐受剂量（<1500 mg/日，但≥1000 mg/日）；
- •筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.0%且≤11%；
- •筛选期空腹血浆葡萄糖（FPG）<15 mmol/L；
- •体重指数（BMI）为≥18.5 kg/m2；
排除标准
- •已知或疑似对 GLP-1 类药物、或其辅料过敏；或对其存在用药禁忌症；
- •筛选前 2 个月内进行了可导致体重不稳定的手术，或目前在使用影响体重的非抗糖尿病药物或正处在减肥计划中且不在维持阶段；
- •筛选前 1 年内连续使用胰岛素治疗时间超过 14 天（妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗的时间不在此限定范围内）；筛选前 6 个月内使用过 GLP-1 RA 类药物；筛选前 1 个月内使用二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂；
- •筛选前 3 个月内进行过生长激素等被研究者判断为会影响胰岛素水平的药物治疗；
- •筛选前 6 个月内有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸酸中毒或高渗性非酮症性糖尿病昏迷；
- •筛选前 6 个月内有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变、严重糖尿病神经病变、间歇性跛行或糖尿病足；
- •筛选期降钙素水平≥50 ng/L（pg/mL）；
- •有甲状腺髓样癌史、多发性内分泌肿瘤（MEN）2A 或 2B 综合征病史，或相关家族史；或 5 年内被诊断患有其他恶性肿瘤患者；
- •未被控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退。除筛选前已经接受稳定剂量甲状腺素替代治疗至少 3 个月并且甲状腺功能检查（TSH/FT3/FT4）达到正常值范围的患者以外；
- •有急、慢性肝炎，或急、慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史（如胆囊多发结石等）、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在的患者；
- •未得到稳定控制的高血压，定义为筛选时收缩压（SBP）≥160 mmHg 和 / 或舒张压（DBP）≥90 mmHg；
- •筛选前 6 个月内发生过严重心血管疾病（包括但不限于心肌梗死、不稳定型心绞痛、急性脑血管病、外周血管病）而住院治疗或脑血管病后遗症病史；或筛选时安装心脏起搏器；或未安装心脏起搏器但 12 导联心电图（12-ECG）出现Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、长 QT 综合征或 QTc 间期＞450 ms；或纽约心功能分级为 III 级或 IV 的患者；或经研究者判断不适合参加本临床研究的有临床意义的其他心功能异常；
- •患有血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、地中海贫血、镰状细胞贫血、溶血性贫血等）或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾、过敏性紫癜等）；或筛选前 3 个月内献血或大量失血（> 400 mL）或接受过输血；
- •有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如 6 个月内发生过活动性溃疡），长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物（包括但不限于多潘立酮、莫沙必利、西沙必利等），或筛选前 6 个月内接受过胃肠道手术，经研究者评估不适宜参加本临床研究者；
- •实验室检查指标符合下列标准之一的：丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平≥2.5 倍 ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5 倍 ULN；空腹甘油三酯（TG）>5.7 mmol/L 或 500 mg/dL；血淀粉酶和 / 或血脂肪酶≥1.5 倍正常值上限或异常存在临床意义；估算肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73m2；
- •筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎（HCV）抗体（但如在筛选前受试者有 2 次间隔 6 个月的 HCV RNA 检测结果呈阴性，且筛选时获得的第 3 次 HCV RNA 检测结果同样呈阴性，可以例外）、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体感染筛查结果阳性；
- •有严重精神疾病患者或服用精神类药物的患者；
结局指标
主要结局
HbA1c
时间窗: 24 周
次要结局
- HbA1c 达标率、空腹血糖、胰岛素、C 肽、胰高血糖素等(24 周)
- AE(27 周)
- PK(24 周)
研究者
赵丽媛
甘李药业股份有限公司
研究点 (40)
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