ChiCTR2000036105尚未招募不适用
多发性骨髓瘤新型预后分层及疗效评估体系单中心，前瞻性，观察性研究
促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022 年） 重大临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解
研究概览
简要总结
建立基于基因（二代测序、FISH）、蛋白（游离轻链、Hevylite 技术）、细胞（流式细胞学）及器官及整体（PET-CT、immunePET-CT）水平的多发性骨髓瘤新型精准分层及疗效评估体系。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •根据标准具有确认的症状性 NDMM 诊断的 18 岁或以上至 75 岁成年男性或女性患者。诊断标准参照 NCCN 多发性骨髓瘤（2020.V3）。流式和 / 或免疫组化证实 CD38 阳性多发性骨髓瘤；
- •在方案登记后 60 天内，CT、MRI 或 18F-FDG PET/CT 上至少有一个肿瘤病变；
- •3）患者愿意且能够配合相关访视要求（包括血液取样和骨髓穿刺）；
- •4）ECOG 性能状态 0 到 2。
排除标准
- •1）预期寿命<3 个月；
- •2）怀孕、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
- •3）因体重限制而不能接受 PET/CT 扫描的患者；
- •4）既往诊断出存在另一种恶性肿瘤，因其接受过治疗；
- •5）对人源化抗体或人源抗体过敏反应史或 DARA 单抗给药期间出现 3 级或 4 级给药反应史的患者。
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
完全缓解
时间窗: 4 疗程
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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