ChiCTR2300068837尚未招募1 期
枸橼酸托法替布治疗原发性皮肤淀粉样变安全性和有效性的临床试验
国家自然科学基金（81972924）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 凝血功能
研究概览
简要总结
观察长期使用枸橼酸托法替布片治疗原发性皮肤淀粉样变的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经研究者判断无其他皮肤病或全身性疾病所致的瘙痒，确诊为原发性皮肤淀粉样变患者且 NRS 评分≥5 分；
- •2.研究者认为受试者参加本临床试验可获益；
- •3.对本临床试验已充分了解并自愿签署知情同意书；
- •4.完成托法替布临床试验 12 周且依从性良好；
- •5.受试者同意整个研究期间（从筛选到末次给药后 6 个月）采取有效的避孕措施。
排除标准
- •1.有淋巴细胞绝对计数低于 500 细胞/mm3、中性粒细胞绝对计数（ANC）低于 1000 细胞/mm3 或血红蛋白水平低于 9 g/dL 的患者；
- •2.有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者，如天门冬氨酸转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2 倍正常值上限（ULN），总胆红素＞1.5 倍 ULN，血清肌酐＞1.5 倍 ULN；
- •3.胸部 CT 检查提示有活动性肺部感染者；
- •4.受试者有以下感染性疾病：结核感染；HIV 阳性；乙型肝炎的 HBsAg 阳性且 HBV-DNA 定量＞500IU/mL；丙型肝炎病毒感染；活动性梅毒等；
- •5.受试者患慢性活动性感染或急性感染需要使用抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药的全身性治疗。注：感染治愈后，可重新对患者进行一次筛选；
- •6.已知或疑似有免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子菌病和曲霉病），即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者判断）；
- •7.筛选前 5 年内患恶性肿瘤的受试者；
- •8.正在妊娠或哺乳的妇女，或计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女；
- •9.研究者认为其他任何不适参加本试验的受试者。
研究组 & 干预措施
枸橼酸托法替布治疗组
结局指标
主要结局
凝血功能
肿瘤标志物
瘙痒数字评分
皮肤病生活质量指数
研究者总体评估指数
血常规
血生化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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