CTR20250870已完成生物等效性试验
盐酸莫西沙星片在健康受试者中空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验研究方案
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2025年3月18日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本研究以江西鸿烁制药有限责任公司持证的盐酸莫西沙星片（规格：0.4g）为受试制剂，Bayer Vital GmbH 持证的盐酸莫西沙星片（商品名：Avelox，规格：0.4g）为参比制剂，进行空腹 / 餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以江西鸿烁制药有限责任公司持证的盐酸莫西沙星片（规格：0.4g）为受试制剂，bayer Vital Gmb H持证的盐酸莫西沙星片（商品名：avelox，规格：0.4g）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书
- •年龄为 18-60 周岁（包括 18 及 60 周岁）的健康受试者，男女兼有
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg
- •受试者（包括男性受试者）本人及其配偶 / 伴侣在签署知情同意书后 3 个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •体格检查、心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者），或已知对本药组分或喹诺酮类药物过敏者
- •有喹诺酮类药物治疗相关肌腱疾病 / 病症病史者
- •既往使用抗菌药物出现艰难梭菌相关性腹泻病史者
- •有低钾血症、低镁血症等电解质紊乱病史者
- •有 QT 间期延长、心动过缓、急性心肌缺血、室性快速型心律失常等心血管疾病史者
- •首次服用研究药物前 3 个月内接受过手术；或计划在试验期间进行手术者
- •首次服用研究药物前 3 个月内献血（含成分献血）或大量失血（≥400mL）者，或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者，或酒精呼气检测阳性者
- •药物滥用者或首次服用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或毒品筛查阳性者
- •筛选前 12 个月内有慢性或严重的下列疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病，研究者判断不适宜参加本试验者
- •筛选前 12 个月内有影响药物体内过程的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病），且研究者认为目前仍有临床意义者；或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻
- •筛选前 30 天内使用过任何与试验药物有相互作用的药物（如氟喹诺酮类药物；含有铝、镁、硫酸铝、金属阳离子的口服抗酸药，或含有铁、锌复合维生素，或与处方中含有二价和三价阳离子如去羟肌苷咀嚼 / 缓释片或小儿口服颗粒；华法林；抗糖尿病药物；非甾体类抗炎药）；抗心律失常 IA 类药物（例如，奎尼丁、普鲁卡因胺）或 III 类药物（例如，胺碘酮、索他洛尔）和其他能延长 QT 间期的药物（如西沙必利、红霉素、抗精神病药物和三环抗抑郁药）等；以及使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英钠、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）等）；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、酮康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等者
- •在筛选前 14 天至入住前使用过任何处方药、非处方药、中药制剂、功能性维生素或保健品者
- •首次服用研究药物前 28 天内有接种活疫苗或减毒疫苗者
- •首次服用研究药物前 3 个月内参加过其它任何临床试验并使用研究药物者
- •不能耐受静脉穿刺，或有晕血晕针史，或采血困难者
- •对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者
- •筛选前 14 天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子等水果或相关产品）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食；或有剧烈运动；或不同意试验期间停止进食上述饮食者
- •服药前 24h 内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶、可乐等）者
- •传染病筛查异常有临床意义者
- •从筛选阶段至服药前发生急性疾病或有伴随用药
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •1）筛选前 30 天内使用口服避孕药者；2）筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •3）筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •4）血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药后 72h)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血四项、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价(入组至试验结束)
研究者
李嘉慧
江西鸿烁制药有限责任公司
研究点 (1)
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