Eficacia y seguridad de una formulación libre de alcohol al 0.15% de bencidamina en spray en niños con dolor de garganta. Ensayo randomizado, doble-ciego, controlado con placeboEfficacy and safety of an alcohol-free formulation of 0.15% benzydamine spray in children with sore throat. Randomized, double blind, placebo-controlled study

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 180

Inclusion Criteria

pacientes ambulatorios de ambos sexos, y escolares de entre 6 y 12 años;
conclusiones objetivas que confirmen el diagnóstico de dolor de garganta (escala de la faringoamigdalitis > 6 puntos);
inicio de los síntomas de dolor de garganta en los últimos 7 días;
dolor de garganta entre moderado y grave (termómetro de dolor para dolor de garganta en niños > 120mm);
compromiso de los padres, los representantes legales autorizados o el menor de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio;
Consentimiento informado para participar en el ensayo, por escrito, firmado y fechado por los padres o el representante legal, según la normativa local.

Patients may be enrolled under the following circumstances:
?male and female outpatients, school children 6-12 years old;
?objective findings that confirm the sore throat diagnosis (Tonsillo-Pharyngitis Scale > 6 points);
?onset of sore throat symptoms within 7 days;
?moderate-to-severe sore throat (?Children?s Sore Throat Pain Thermometer? > 120mm);
?willingness of the parentss/legally authorized representative/child to comply with the requirement of the study protocol;
?Written informed consent to the trial signed and dated by the parentss or legal representative according to the local regulations.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

historial presente o pasado de reacción de hipersensibilidad a la bencidamina o sus componentes, o historial positivo de alergia a fármacos, en particular a los AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroides).
cualquier enfermedad concomitante que afecte a la respiración;
empleo de cualquier pastilla para la garganta, enjuague bucal o productos que contengan mentol durante las 2 horas previas a la incorporación al estudio, así como de cualquier medicamento frío (es decir, descongestionantes, antihistamínicos, expectorantes y antitusivos) durante las últimas 8 horas, y de analgésicos y antipiréticos durante las últimas 6 horas;
uso crónico de AINE;
incapacidad de los padres, los representantes legales autorizados o el menor de comprender o utilizar correctamente las escalas para medir el dolor;
participación del paciente en otro ensayo clínico durante las cuatro semanas previas o en este mismo ensayo con anterioridad.

Patients cannot enter the trial under the following circumstances:
?past/present history of hypersensitivity reaction to benzydamine or its components, or positive history for drug allergy, in particular to NSAIDs;
?any concomitant disease that compromises breathing;
?use of any throat lozenge, oral rinse, menthol-containing products within 2 hours of study entry, any ?cold? medication (i.e., decongestionant, antihistamine, expectorants, antitussives) within the past 8 hours, analgesic, antipyretic within 6 hours;
?chronic use of NSAIDs;
?inability by the parents/legally authorized representative/child to comprehend or correctly use the pain rating scales;
?patient participating in another device or clinical trial in the previous 4 weeks or previously enrolled in this trial.