CTR20131875已完成不适用
米格列奈钙片人体药代动力学临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年2月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数及安全性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康受试者中进行口服米格列奈钙片的药代动力学试验，为其Ⅱ期临床试验提供可靠的药代动力学参数，并为设计临床给药方案提供实验依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18(最小年龄) 至 40(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-40 岁，包括边界值，同批年龄相差不超过 10 岁；
- •体重指数（BMI）在正常 19-24 范围内，且同一批受试者体重不宜悬殊过大；
- •肝肾功能及心电图正常，血、尿常规化验正常的健康志愿者；
- •无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病；
- •受试者对试验药物无过敏史；
- •无严重吸烟和酗酒的历史；
- •试验前二周至试验结束前停用任何药物；
- •受试前 3 个月未参加过献血或临床试验；
- •受试者试验前应签署知情同意书。
排除标准
- •重要脏器有原发性疾病；
- •精神或躯体上的残疾患者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）；
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
- •试验前 2 周内曾用过各类中西药者；
- •最近 3 个月献血者及试验采血者；
结局指标
主要结局
PK 参数及安全性
时间窗: 服药后
次要结局
未报告次要终点
研究者
李雪
长春高新百克药物研究院有限公司
研究点 (1)
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