CTR20210841已完成3 期
多中心、开放、III 期临床研究评价静注人免疫球蛋白（10%)治疗持续性和慢性原发免疫性血小板减少症（ITP)的有效性和安全性
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 华兰生物工程股份有限公司
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 提升血小板的有效率：首次输注 IVIg 后 7 天内血小板计数≥30×10^9/L 且提高到基线 2 倍以上的受试者比例。
研究概览
简要总结
评价华兰生物工程股份有限公司生产的静注人免疫球蛋白（10%）治疗持续性和慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •12 周岁≤年龄≤65 周岁，男女不限
- •临床书面诊断为持续性或慢性 ITP 患者（即 ITP 诊断 3 个月以上血小板减少者）
- •筛选期和首次用药前 24 小时内血小板计数均<30×109/L
- •首次用药前 21 天内不使用糖皮质激素或首次用药前 21 天及以上使用维持剂量糖皮质激素且首次用药后 28 天内未计划增加糖皮质激素剂量的患者
- •同意签署书面知情同意书
- •受试者充分理解并能遵从研究方案的要求完成研究
排除标准
- •对人免疫球蛋白有过敏史者
- •难治性 ITP 患者（依据成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020 年版）指对一线治疗药物、二线治疗中的促血小板生成药物及利妥昔单抗治疗均无效，或脾切除无效 / 术后复发，进行诊断再评估仍确认为 ITP 的患者。）
- •之前使用过标准疗程静注人免疫球蛋白治疗无效的患者
- •选择性 IgA 缺乏者
- •贫血患者（血红蛋白＜6g/dL）
- •无法控制的高血压 II 级以上的患者（SBP＞160mmHg 和 / 或 DBP＞ 100mmHg）
- •3 个月内患有严重的心脑血管疾病，如 TIA、脑卒中、不稳定性心绞痛、血栓性疾病、NHYA 分级 III/IV 级的充血性心力衰竭、需药物治疗的心律失常或心肌梗塞
- •首次用药前 4 周内接受过静注人免疫球蛋白治疗者
- •首次用药前 4 周内接受过新的免疫抑制剂或糖皮质激素需要增加剂量、8 周内接受过利妥昔单抗、2 周内接受过 TPO、2 周内使用中药或中成药、2 周内使用其他适应症明确有提高血小板计数作用的药物治疗者
- •首次用药前 4 周内接种过减毒活疫苗，如脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等
- •筛选前 4 周内参加过其它干预性的新药临床试验的患者
- •首次用药前 2 周内经过直接输注血小板治疗的患者
- •筛选期感染性标志物乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性
- •筛选期肝肾功能检查异常者：定义为血清转氨酶≥正常值上限的 2.5 倍；和 / 或胆红素≥正常值上限的 1.5 倍，和 / 或肌酐≥正常值上限的 1.5 倍
- •试验期内计划输血或者血制品的患者（试验用药除外）
- •孕妇及哺乳期妇女或试验期间不能采取避孕措施者
- •生存期预计小于 3 个月的患者
- •试验期内计划进行择期手术的患者
- •依从性差及其他研究者认为患者不宜参加本试验的情况
结局指标
主要结局
提升血小板的有效率：首次输注 IVIg 后 7 天内血小板计数≥30×10^9/L 且提高到基线 2 倍以上的受试者比例。
时间窗: 7 天内
次要结局
- 首次输注 IVIg 后 7 天内血小板计数≥30×10^9/L 且提高到基线 2 倍以上的到达时间和持续时间(7 天内)
- 首次输注 IVIg 后 7 天内血小板计数达到的峰值、达峰时间(7 天内)
- 首次输注后 28 天内达到完全反应（CR）、有效（R）、无效（NR）、复发的受试者数目和百分比(28 天内)
- 首次输注后 28 天内达到 CR 响应到达时间和响应持续时间(28 天内)
- 首次输注后 28 天内达到 R 响应到达时间和响应持续时间(28 天内)
- 体格检查和生命体征；心电图；实验室检查，输注相关的安全性观察。(90 天内)
- 不良事件和严重不良事件的发生率、不良事件的严重程度、不良事件与研究药物的相关性。(90 天内)
研究者
研究点 (16)
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