CTR20132368已完成2 期
以血脂康胶囊为对照，评价银曲胶囊治疗血脂异常有效性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心 II 期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年1月15日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 血脂检查：TC、TG、LDL-L、 HDL-L
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价银曲胶囊治疗血脂异常（脾气虚弱，痰瘀阻滞证）有效性和安全性,为Ⅲ期临床试验提供用药依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18(最小年龄) 至 65(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医血脂异常诊断标准（TC、TG、LDL-C 分层达“升高”标准）
- •中医辨证属于脾气虚弱，痰瘀阻滞证
- •虽服用调脂药物，但已停药 2 周以上，且血脂水平仍达“升高”标准
- •患者知情，自愿签署知情同意书
排除标准
- •由药物（如：利尿剂、β-受体阻滞剂、糖皮质激素、雌激素等）或其他疾病引起的继发性高脂血症
- •曾患急性心肌梗死、脑血管意外或 PCI 术后等需长期服用降脂药物
- •伴有心力衰竭，心功能≥NYHA Ⅲ级者；合并有严重心律失常（如频发室早、室速、快房颤等）
- •未受控制的 3 级高血压（坐位舒张压≥110mmHg 或收缩压≥180mmHg）
- •体重指数（BMI）＞31
- •正在使用肝素、甲状腺素和其他影响血脂代谢药物，或近 2 周曾采用其他降脂措施
- •有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患
- •有精神病，或有酒精或药物依赖
- •患有恶性肿瘤或有相关病史
- •无人监护或不能按医嘱服药
- •对他汀类药物过敏，或有他汀类严重不良反应史
- •有肝脏损害或肝功能异常
- •计划在试验期间怀孕，或使其配偶怀孕
- •3 个月内参加了其他临床试验
结局指标
主要结局
血脂检查：TC、TG、LDL-L、 HDL-L
时间窗: 筛选期、研究期第 0 天、第 42 天、第 84 天各检查 1 次
次要结局
- 中医证候疗效(筛选期、研究期第 0 天、第 42 天、第 84 天各检查 1 次)
- 中医单项症状积分变化(筛选期、研究期第 0 天、第 42 天、第 84 天各检查 1 次)
- 血、尿常规、心电图(筛选期、研究期第 0 天、第 84 天各检查 1 次)
- 大便常规(筛选期、研究期第 84 天各检查 1 次)
- 一般生命体征、肝、肾功能、CK、CK-MB、空腹血糖(筛选期、研究期第 0 天、第 42 天、第 84 天各检查 1 次)
- 记录不良事件(研究期第 0 天、42 天、84 天记录)
研究者
程丹红
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司 / 南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司
研究点 (7)
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