Efficacité de l’éverolimuS pour le traitement des TrAnsplantés Rénaux présentant un Rejet secondaire à l’activation des NK par le « missing-self » - STARR

Phase 1

• Conditions: Patients transplantés rénaux devant avoir une biopsie du greffon rénal dans le cadre du suivi habituel; MedDRA version: 20.0 Level: PT Classification code 10038533 Term: Renal transplant System Organ Class: 10042613 - Surgical and medical procedures; Therapeutic area: Diseases [C] - Nutritional and Metabolic Diseases [C18]

• Registration Number: EUCTR2019-001849-41-FR
• Lead Sponsor: Hospices Civils de Lyon

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2019-06-13
• Last Update Posted: 10 December 2019

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Not specified
• Target Recruitment: 60

Inclusion Criteria

Critères de pré-inclusion
-Patient transplanté rénal majeur
-Devant avoir une biopsie du greffon rénal dans le cadre du suivi habituel
-Ayant un « missing self » prévisible : patient ayant un mismatch entre les ligands HLA de classe I de KIRs inhibiteurs présents chez le receveur et les ligands présents chez le receveur
-Patient recevant une trithérapie immunosuppressive comprenant : un anticalcineurine (tacrolimus ou ciclosporine), un antimétabolite (acide mycophénolique (CELLCEPT ou MYFORTIC) ou azathioprine (IMUREL)) et un corticoïde (prednisolone).
-Prise d’une contraception efficace jusqu’à 8 semaines après la fin du traitement par évérolimus (CERTICAN)
-Affilié à un régime de sécurité sociale

Critères d’inclusion
Patient adulte transplanté rénal présentant en plus des critères de pré-inclusion :
-Des lésions d’inflammation microvasculaire (glomérulite + capillarite péritubulaire = 2) associées à des lésions chroniques modérées (cg < 3 et cv < 3) selon la classification de Banff 2013 sur l’examen histologique classique d’une biopsie du greffon
-Une absence d’anticorps anti-HLA spécifique du donneur dans leur sérum le jour de la biopsie recherchés par Luminex
-Une absence d’anticorps anti-cellules endothéliales dans leur sérum recherchés par un cross match endothélial
-Au moins 1 missing self confirmé : le receveur présente au moins un KIR inhibiteur fonctionnel présent génotypiquement dont le ligand HLA de classe I n’est pas présent chez le donneur
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 55
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 5

Exclusion Criteria

-Protéinurie > 1 g/jour (ou 100 mg/mmol de créatininurie)
-Antécédent de mauvaise tolérance de l’évérolimus
-Hypersensibilité à l’évérolimus, au sirolimus ou l’un de ses excipients
-Intolérance au galactose, déficit total en lactase ou syndrome de malabsorption du glucose et galactose
-Acte de chirurgie prévu pendant les 6 prochains mois
-Lésions chroniques sévères (cg > 2 ou cv > 2) selon la classification de Banff 2013 sur l’examen histologique classique d’une biopsie du greffon
-Présence d’anticorps anti-HLA spécifiques du donneur dans leur sérum le jour de la biopsie recherchés par Luminex
-Cross match endothélial positif avec le sérum du jour de la biopsie
-Personne placée sous sauvegarde de justice
-Sujet participant à une autre recherche comprenant une période d’exclusion toujours en cours à la pré-inclusion

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified