A 24 month study of the efficacy and safety of Lucentis® (ranibizumab 0,5mg) in diabetic patients with visual impairment due to macular edema evaluating a treatment with a spaced out follow-up after intensive loading phase.
- Conditions
- Baisse visuelle due à un oedème maculaire diabétiqueTherapeutic area: Diseases [C] - Eye Diseases [C11]
- Registration Number
- EUCTR2013-002850-54-FR
- Lead Sponsor
- ovartis Pharma S.A.S
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
•Patients, hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus ayant signé un formulaire de consentement éclairé.
•Patients présentant un diabète de type I ou de type II (comme défini selon les critères de l’American Diabetic Association [ADA] ou de l’Organisation Mondiale de la Santé [OMS]), avec un taux d’hémoglobine glycosylée (HbA1c) = 10,0% lors de la visite d’inclusion (Visite 2).
•Patients suivant un programme hygiéno-diététique (régime alimentaire et activités physiques) et/ou un traitement pharmacologique adapté dans le cadre de la prise en charge de leur diabète.
•Patients avec un traitement antidiabétique stable dans les 3 mois précédant l’inclusion dans l’étude.
•Patients présentant une baisse visuelle due à un OMD atteignant la région centrale (pour au moins un œil et non à une autre cause, selon l’opinion de l’investigateur).
•Patients pour lesquels l’ECR mesurée par SD-OCT est = 350 µm dans le sous champ central de la grille de l’ETDRS (1000 microns centraux).
•Patients pour lesquels le score de MAVC, mesuré sur l’échelle Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) et à une distance de 4 mètres, est compris entre 78 et 39 lettres, bornes incluses (équivalent Snellen environ 20/32 à 20/160).
•Patients affiliés à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 155
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 155
Conditions/pathologies oculaires concomitantes :
-Lésion concomitante dans l’œil étudié qui, selon l’opinion de l’investigateur, pourrait empêcher l’amélioration de l’acuité visuelle par le traitement de l’étude.
-Inflammation intraoculaire active (à l’état de trace ou à un grade supérieur) dans l’un des 2 yeux.
-Toute infection active (ex : conjonctivite, kératite, sclérite, uvéite, endophtalmie) dans l’un des 2 yeux.
-Antécédent d’uvéite dans l’un des 2 yeux.
-Ischémie maculaire de l’œil étudié.
-Traction vitréo-maculaire dans l’œil étudié.
Traitements oculaires :
-Photocoagulation au laser dans la région maculaire de l’œil étudié au cours des 4 mois précédant l’inclusion dans l’étude ou prévue pendant la durée de l’étude.
-Photocoagulation panrétinienne (PPR) au laser dans l’œil étudié au cours des 6 mois précédant l’inclusion dans l’étude ou prévue pendant la durée de l’étude.
-Traitement de l’œil étudié avec des produits anti-angiogéniques (pegaptanib sodium, bevacizumab, ranibizumab, etc.) au cours des 2 mois précédant l’inclusion dans l’étude.
-Traitement de l’œil étudié avec des corticoïdes intra-vitréens.
-Chirurgie de l’œil étudié, au cours des 3 mois précédant l’inclusion dans l’étude.
-Antécédent de vitrectomie pour l’œil étudié.
Conditions/pathologies ou traitement systémiques :
-Traitement avec des produits anti-antiogéniques administrés par voie générale au cours des 3 mois précédant l’inclusion dans l’étude.
-Traitements systémiques connus comme étant toxiques pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique pendant la durée de l’étude : deferoxamine, chloroquine/hydroxychloroquine (Plaquenil), tamoxifene, phenothiazines et ethambutol.
-Antécédent d’accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 3 mois précédent l’inclusion dans l’étude.
-Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une transplantation rénale OU
-Insuffisance rénale avec créatininémie > 2,0 mg/dl.
-Pression artérielle systolique (PAS) > 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) > 100 mmHg à l’inclusion.
-Hypersensibilité connue au ranibizumab ou à l’un des excipients de Lucentis®.
Autres :
-Femme en âge de procréer, n’utilisant pas l’un des moyens de contraception définis pour cette étude (diaphragme, préservatif [pour le partenaire], dispositif intra-utérin [cuivre ou hormonal], mousse ou spermicide, pilule contraceptive à base d’œstrogène et/ ou de progestatif).
-Femme dans l’incapacité de continuer à utiliser l’un des moyens de contraception définis pour cette étude (cf ci-dessus) 3 mois après la dernière IVT de Lucentis®.
-Femme enceinte (réalisation d’un test sanguin de grossesse avant la 1ère injection de Lucentis®).
-Femme allaitante.
-Patient participant à une autre étude clinique ou ayant participé à une autre étude avec un produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies de la dernière prise avant inclusion dans l’étude ou patient prévoyant de participer à une autre étude clinique impliquant l’usage d’un produit expérimental.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method