临床试验/CTR20170621

CTR20170621已完成不适用

健康志愿受试者空腹或餐后单次口服缬沙坦氨氯地平片（I）的人体生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2017年6月20日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 已完成
入组人数: 8
试验地点: 1
主要终点: 缬沙坦：AUC(0-t)和 Cmax；氨氯地平：AUC(0-t)和 Cmax

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

通过健康志愿受试者空腹 / 餐后单次口服由四川尚锐生物医药有限公司开发的试验制剂缬沙坦氨氯地平片（I）与原研市售参比制剂缬沙坦氨氯地平片（I）(商品名：倍博特)1 片，进行缬沙坦氨氯地平片（I）人体相对生物利用度研究，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•健康男 / 女性，年龄≥18 岁且≤45 岁。
•受试者体重指数在 19~26（含）之间。
•受试者静息坐位收缩压＞90mmHg 且＜140mmHg，静息坐位舒张压＞60mmHg 且＜90mmHg。
•健康体检(包括体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查结果)合格，和 / 或研究者认为异常临床无意义者。
•愿意试验期间无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）。如为女性受试者，需妊娠试验阴性
•受试者须能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿受试并签署知情同意书

排除标准

•已知对缬沙坦、氨氯地平或辅料过敏。
•试验前 3 个月至研究首次给药前 48 小时每日吸烟量大于 3 支；研究首次给药前 48 小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者
•既往酗酒：即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者。
•有药物滥用史，和 / 或尿中毒物筛查阳性：筛查毒品类型：甲基苯丙胺、MDMA、氯胺酮、吗啡、海洛因。
•既往长期饮用过量（2000ml 以上）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有葡萄柚、咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者。
•有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者；有糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合征，或者已知能够干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况。
•有血液系统疾病失或有明显出血倾向者
•有慢性精神疾患或精神异常者。
•试验前 2 周内，使用过任何其他药物(包括中药)者。
•在参加本次试验前 30 天内参加过其它药物试验。
•在开始试验前 3 月内有严重的失血或捐献血液或血浆。
•试验期间不能保证采取有效避孕措施者或妊娠、哺乳期妇女。
•血压测量异常，和 / 或有体位性低血压者（体位性低血压：改变体位为直立位的 3 分钟内，收缩压下降＞20mmHg 或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）。
•研究者认为受试者有不适合参加本研究的其他因素。

结局指标

主要结局

缬沙坦：AUC(0-t)和 Cmax；氨氯地平：AUC(0-t)和 Cmax

时间窗: 给药后 192h

次要结局

不良事件以及严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查等安全性指标(首次给药至试验结束)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

叶子峥

四川尚锐生物医药有限公司

研究点 (1)

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