CTR20150240进行中（未招募）不适用
匹伐他汀钙片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2015年6月17日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药动学参数 Tmax、Cmax、t1/2、AUC 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过分别观察健康成年男性在空腹或在进食高脂肪试验餐状态下单剂量交叉口服由美吉斯制药（厦门）有限公司提供的匹伐他汀钙片试验制剂和参比制剂（力清之，日本兴和株式会社）后的血药浓度经时过程，估计其药代动力学参数，评价受试制剂的相对生物利用度，判断受试制剂与参比制剂是否具有人体生物等效性，指导临床用药。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~40 岁，均为男性，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上；
- •体重指数＝体重（kg）/ 身高（m）2，体重指数在 19～24 范围；
- •健康体检合格，血尿常规、肝肾功能及心电图检查正常；
- •自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •有药物过敏史、或属过敏体质者；
- •有心、肝、肾及血液系统疾病和重要器官慢性疾病者；
- •嗜烟或酗酒者或药物滥用者；
- •精神或躯体上的残疾患者；
- •试验前两周内曾用过任何其它药物（包括中药）者；
- •试验前 1 个月内参加过献血或其他临床试验者；
- •研究者认为不能入组的其它情况（如体弱等）。
结局指标
主要结局
药动学参数 Tmax、Cmax、t1/2、AUC 等
时间窗: 服药后 48 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
卢雪琴
海南盛科生命科学研究院
研究点 (1)
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