CTR20210478已完成Be
缬沙坦氢氯噻嗪片空腹及餐后人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2021年3月16日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以鲁南贝特制药有限公司生产的缬沙坦氢氯噻嗪片复欣®（规格：80/12.5mg）为受试制剂，Novartis Pharma Schweiz AG,Italy 的缬沙坦氢氯噻嗪片 Co-Diovan®（规格：80/12.5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合 GCP 规定;
- •健康男性和女性，有适当性别比例；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2，包含临界值；
- •经病史询问、体格检查和实验室检查等证明健康者。
排除标准
- •血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、输血四项、凝血等异常且具有临床意义者；
- •有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、呼吸、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病，研究者判定不适合入组者；
- •近 5 年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；
- •对缬沙坦、氢氯噻嗪、其他磺胺衍生物或同类药物过敏者；
- •酒精呼气测试结果阳性，或近 3 个月内酗酒者（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL）；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因或西柚汁的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
- •晕针、晕血及不能耐受静脉穿刺者；
- •有体位性低血压或晕厥病史者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或其他原因导致失血总和≥400mL 者（女性生理性失血除外）；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 2 周至试验结束后 3 个月内有妊娠计划，捐献精子计划或捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）；
- •研究者认为不适合入组的其他受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 试验结束后
次要结局
- 良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）、实验室检查、生命体征测量、心电图检查和体格检查(首次给药至试验结束)
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(试验结束后)
研究者
张健翔
鲁南贝特制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
开放、随机、单次口服给药、四周期完全重复性交叉设计，评价空腹和餐后状态下缬沙坦氢氯噻嗪片受试制剂（金缬克®，常州四药制药有限公司）与参比制剂（复代文®，Novartis Pharma Schweiz AG）在中国健康受试者中的生物等效性试验CTR2022134864
已完成
不适用
缬沙坦氨氯地平片（I）空腹及餐后人体生物等效性研究CTR2023010390
已完成
不适用
缬沙坦片人体生物等效性研究（空腹）CTR2021211332
已完成
Bioequivalence
缬沙坦片生物等效性研究试验CTR20210538浙江诺得药业有限公司72
已完成
不适用
缬沙坦片人体生物等效性研究CTR2022114164